2018年，在监管和研究方面，进一步支持和促进循证生物标志物的使用取得了重大进展。其中最显著的胜利之一是FDA批准 Vitrakvi 用于治疗具有特定遗传特征（生物标志物）多种实体肿瘤患者，而非针对特定肿瘤类型。FDA局长Scott Gottlieb表示：这项批准反映 ...
雷德帕斯（ Midostaurin ）是诺华研发的口服小分子多靶点抑制剂。2017年4月28日，雷德帕斯经美国FDA批准联合化疗治疗初诊的FLT3突变急性髓系白血病，同时用于治疗晚期全身肥大细胞增多症（SM），其包括侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤 ...
同样在12月，中国也有两项令人印象深刻的首创。首先，上海君实生物科技有限公司赢得了全国PD-1单抗的竞争，该公司在香港交易所(HKEX)上市前一周由其自主研发的JS-001（toripalimab）获得NMPA批准,成为中国首个获得NMPA批准的抗PD-1单克隆抗体产品。 ...
艾曲博帕是一款针对 血小板减少症 的治疗药物，对于我们患者来说血小板减少症虽然不是癌症，但是病情的治疗紧急度依然很高，如果没有得到及时治疗很有可能会带来许多严重的并发症，严重的甚至还会危及我们患者的生命安全，下面我们一起来了解一下艾曲博 ...
5月，安进公司在降钙素基因相关肽（即CGRP）方面的用于预防偏头痛的研究药物Aimovig（erenumab）首次获得了FDA的批准，9月Teva PharmaceuticalIndustries Ltd.的Ajovy（fremanezumab-vfrm）获得了FDA的批准，之后不到一个月，礼来的偏头痛新药Emgality（ ...
日本和美国科学家进行的一项联合研究发现，吉非替尼（ Gefitinib ）之所以在不同患者身上疗效差异巨大，可能是因为有的患者体内存在一种有利于这种药物发挥作用的基因突变，而有的患者则没有。令医学专家困惑的是，临床实践表明吉非替尼只对10％左右的患 ...
Epidiolex （cannabidiol）获批为美国的Dravet和Lennox-Gastaut综合症相关的癫痫打开了一个治疗和监管的新大门。英国制药公司GW Pharma plc研发的这款大麻素药物口服液体制剂是第一个以纯植物为来源的大麻酚（CBD）口服制剂身份进入市场的药物。 众 ...
虽然泰瑞沙（ 9291 ）一线首发已经明确可以让病人活得Better，但大家最关心的还是是否能够让病人活的Longer呢？原来一代老将先出马，T790M出现后再换上泰瑞沙，这个方法似乎能够更长时间地把肿瘤控制住；假若直接让泰瑞沙首发登场，一旦泰瑞沙耐药，后续 ...
Onpattro （patisiran）获批为RNAi药物研发领域带来的里程碑意义。Onpattro（patisiran）是由Alnylam制药公司开发的用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性（hATTR淀粉样变性）的药物，这是美国上市的第一个RNAi药物、也是第一个上市用于治疗hATTR的 ...
非小细胞肺癌（NSCLC）是临床最常见的恶性肿瘤之一，而大多数患者确诊时已属晚期，失去手术和放射治疗机会。虽然以铂剂为基础的第三代化疗药物联合化疗，使患者生存期有所提高，但远不能令人满意，同时以严重的药物毒副反应为代价。 吉非替尼 的作用机制 ...
生物制药的创新引擎在2018年处于超速状态，共有59个新的分子实体（NMEs）获批，超过了美国食品和药品监督管理局(FDA)目标，这也是获批最多的一年。生物制药已打破了1996年批准了53种新药所创下的记录。 在过去的几年里，我们看到商业发展转型，从把 ...
奥希替尼（ Osimertinib ）获得中枢神经系统转移患者一线用药地位的凭据主要来源于以下试验的数据及其结论。相对比于化疗，奥希替尼显著延长中枢神经系统（CNS）转移患者的 PFS（无进展生存时间），具有更高 CNS 的 ORR（客观缓解率）奥希替尼治疗CNS转 ...
吉非替尼 /易瑞沙作为我们常用的肝癌靶向治疗药物，虽然安全性远比特罗凯或者是一些肺癌化疗药物要高，但是整体来说使用易瑞沙治疗还是存在许多安全性的问题，比较常见的就是对患者的肝功能的损伤，很多患者在用药后一个月都出现了转氨酶升高的情况，下 ...
2013年FDA批准首个 BTK抑制剂 伊布替尼上市，该药从临床到获批仅用了不到5年时间，曾获得过四项FDA突破性疗法认定，2017年获批进入中国市场。 伊布替尼 使用过程出现了脱靶和耐药性问题，2017年10月31日第二代BTK抑制剂Acalabrutinib获得FDA批准上 ...
在抗癌战斗的舞台上，每一个药物在成为星光熠熠的一线主力之前，无不经历过千辛万苦的磨砺。或胎死临床试验中，或被KO于与其他类似药物PK之中。奥希替尼（ Tagrisso ）能够成长起来，正是因为它是一个有特点的“球员”。而也只有充分了解一个球员的成长 ...
2019年1月15日，百济神州宣布其在研抗癌药物 赞布替尼 获得FDA突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。获得FDA突破性疗法认定，表明该药物的临床数据相对于现有疗法具有显著的优势，另外该药物已向国家药监局提 ...
2017年4月，美国FDA的加速批准日本ARIAD公司研发的抗癌新药——Brigatinib( 布加替尼 )上市，用于治疗ALK阳性、使用crizotinib后进展或对其不耐受的转移性NSCLC患者。该批准是基于一个数据非常出色的ALTA二期临床试验。该研究是一项正在进行的双臂、开放 ...
截至目前，FDA共批准了6款 PD-1/L1 单抗药物，其中包含了三款PD-1单抗（默沙东Keytruda、BMS Opdivo、赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo）和三款 PD-L1抗体 （罗氏 Tecentriq、辉瑞和默克联合推出的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi）。 在国内，除了已 ...
2014年布加替尼（ Brigatinib ）获得FDA颁布的突破性治疗，用于治疗肿瘤对克唑替尼（Xalkori）耐药的ALK阳性转移性NSCLC患者。该批准基于正在进行的I / II期试验的结果，该试验显示了在患有ALK阳性NSCLC的患者（包括具有活性脑转移的患者）中布里替尼的 ...
目前， 慢性乙肝患者 的抗病毒治疗尚不能实现疾病的治愈。在慢性乙肝感染中，T细胞免疫、特别是病毒特异性T细胞免疫在控制乙肝病毒感 染和清除病毒中发挥核心作用，T细胞功能耗竭等是病毒持续性感染和难以清除的主要原因，阻断PD-1/L1通路可以有效提高特 ...
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