美国FDA批准 依维替尼 用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病（AML)。 依维替尼是一种异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)的口服靶向抑制剂，是首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。 批准基于开放性单臂多中心临床试验（AG12...
胆管癌（CCA）是一种起源于肝内和肝外（包括肝门周围和胆道远端）不均匀的胆道上皮恶性肿瘤，罕见且致死率高。2021年8月26日，美国FDA批准 依维替尼 扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。 依维替尼 是由Agios制...
肝内胆管癌是一种高异质性、具有侵袭性的癌症，自首个胆管癌靶向药pemigatinib （ORR为35.5%，DCR为82%）正式上市终结胆道肿瘤（BTC）唯化疗时代以来， FGFR靶点让肝胆肿瘤患者再次看到希望，胆道肿瘤靶向药研究火力全开。Ivosidenib是一种针对IDH1突变...
2021年8月25日，美国食品和药物管理局批准 依维替尼 （Tibsovo,ServierPharmaceuticalsLLC）用于经FDA批准的测试检测到的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。8月25日，FDA还批准了OncomineDxTargetTest（LifeTechno...
ClarIDHy试验的最终总生存期（OS）结果显示，该试验旨在证明 tibsovo （AG-120），一种口服的、小分子IDH1突变抑制剂与安慰剂相比，对具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效。 这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验于2017年2月20...
强效、高选择性的 IDH1 抑制剂 依维替尼 获得 FDA 批准，用于治疗经检测携带 IDH1 突变的 AML 成人患者。目前获批的适应证包括复发性或难治性 AML 成人患者，以及年龄 ≥75 岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断 AML 成人患者。既往研究表明，将阿...
依维替尼 是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。它是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1突变常见于包括急性髓系白血病、胆管癌在内的多种血液癌症和实体瘤。 此次FDA批准 依维替尼 ，...
临床上，强化诱导化疗、继之巩固化疗和/或造血干细胞移植（HSCT）是年轻初诊急性髓系白血病（AML）的标准治疗方案，然而强化化疗并不适用于部分高龄或自身基础疾病较多的患者。近些年来，去甲基化药物（HMAs）联合维奈克拉已成为不宜强化化疗的高龄（≥75岁...
依维替尼 对伴有IDH1突变的晚期胆管癌患者的最终总体生存疗效结果如何？高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）变异。在ClarIDHy试验中，中央审查确定的无进展生存期与安慰剂相比，依维替尼显著改善。 报告ClarIDHy试验的最终总生存期...
急性白血病是一类造血干祖细胞来源的恶性克隆性血液系统疾病。临床以感染、出血、贫血和髓外组织器官浸润为主要表现，病情进展迅速，自然病程仅有数周至数月。 依维替尼 作为首个IDH1抑制剂类口服剂，被美国FDA批准用于治疗携带一种特定IDH1基因突变的复...
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