HR+/HER2-晚期乳腺癌患者若携带PIK3CA突变，肿瘤细胞可依靠PI3K通路异常激活持续增殖，部分高危患者易出现内脏转移、早期复发，传统内分泌联合CDK4/6抑制剂方案仍存在疾病进展风险。伊那利塞是针对PIK3CA突变的靶向药物，INAVO120研究评估了伊那利塞联合氟维司群与CDK4/6抑制剂的三药方案，对比氟维司群联合CDK4/6抑制剂的标准方案，可显著延长患者无进展生存期，由7个月提升至17.2个月，生存获益得到明显提升。使用伊那利塞的前提是基因检测证实存在PIK3CA突变；对于HR+/HER2-乳腺癌，推荐在晚期一线治疗前，也就是确诊局部晚期或复发转移初期完成基因检测，为个体化方案制定提供依据。

　　INAVO120研究纳入PIK3CA突变阳性的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，对比伊那利塞联合哌柏西利+氟维司群与标准治疗方案，该三药联合方案可显著延长无进展生存期，降低57%的疾病进展或死亡风险。该方案可同时阻断PI3K、雌激素受体、CDK4/6三条促肿瘤生长信号通路，延缓并减少耐药发生。研究入组人群临床预后相对较差，包含内分泌耐药、高比例内脏及肝转移、辅助治疗后短期内复发的患者，在这类高危人群中PFS风险比HR=0.43。PFS的Kaplan‑Meier曲线早期分离并持续保持，说明治疗获益出现早且能够长期维持。安全性上，三药联合方案的不良反应特征与各药物既往已知不良反应基本相符；高血糖、口腔炎、腹泻发生率高于对照组，但整体可管理，因不良事件停药比例较低。该研究排除了需要持续降糖治疗的糖尿病患者，临床应用过程中需要重点做好血糖监测与管理。

　　随着乳腺癌精准治疗不断发展，PIK3CA通路靶向药物持续迭代。若后续研究数据持续向好,伊那利塞将为PIK3CA突变阳性乳腺癌患者带来安全性特征具备差异化的全新治疗选择，可与现有方案形成补充或序贯使用。后续还需要进一步探索该药在后线治疗中的定位，研究与不同内分泌药物、其他通路抑制剂的联合策略，同时借助生物标志物筛选优势获益人群，推动药物在临床中更加合理的应用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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