新型抗菌药物头孢德罗（Cefiderocol），通用名称：注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗（头孢地尔，商品名称：斐铁嘉®/Fetroja®）于2026-1-5日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。头孢德罗为新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，凭借其独特的作用机制，为中国患者提供新的治疗选择。

　　与此同时，头孢德罗针对耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染(CR)的临床试验正在稳步推进中。目前，头孢德罗已获得欧盟、英国（商品名称：Fetcroja®）、美国、日本、韩国、中国台湾（商品名称：Fetroja®）等全球多个国家和地区的上市许可。

　　本次获批是基于针对复杂性尿路感染患者的一项境外国际多中心临床试验（APEKs-cUTI）和一项中国多中心、随机、双盲临床试验的结果。APEKs-cUTI试验结果表明头孢德罗在治愈评估访视（TOC）的微生物学清除和临床应答组成的综合应答率方面，达到了预先设定的相对于亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）的非劣效性标准，此外组间差异（Cefiderocol减去IPM/CS）的95%CI下限超过零。头孢德罗耐受性良好，未发现非预期的安全性问题，证明头孢德罗是一种安全有效的治疗复杂性尿路感染的药物。

　　中国临床试验与APEKs-cUTI设计相似，该研究以IPM/CS为对照，共有150例复杂性尿路感染受试者被随机（2:1）分配给予头孢德罗和IPM/CS,验证头孢德罗的有效性和安全性。这项中国cUTI临床试验达到了主要疗效终点，即头孢德罗组与IPM/CS组相比，在TOC时综合应答率（微生物学清除且临床应答）的组间差异，与APEKs-cUTI试验的非劣效性一致；在中国cUTI人群中耐受性良好，未观察到评估为与研究药物有关的非预期事件和新的安全性风险。头孢德罗治疗中国成人患者由革兰阴性菌引起的cUTI（包括急性肾盂肾炎）的疗效及安全性良好，且与既往全球APEKS-cUTI试验结果整体一致。

　　抗微生物药物耐药性（AMR）被称为“无声的流行病”，是目前人类面临的全球性公共卫生威胁之一，也是亟待解决的全球性重要课题。若不采取行动，到2050年抗菌药物耐药性每年或导致千万人死亡，新型抗菌药物的研发与应用迫在眉睫。此次新药的成功获批为中国抗感染治疗提供了创新解决方案。

　　斐铁嘉/头孢德罗/头孢地尔(Fetroja/cefiderocol)说明书介绍

　　【规格】白色至灰白色无菌冻干粉；在单剂量药瓶中复溶后供静脉输注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。

　　【贮藏】

　　①无需回收的单剂量药瓶：冷藏储存在2℃至8℃；避光储存在盒中。

　　②复溶溶液（储存在小瓶中）：取出后应立即转移到输液袋中并稀释；在小瓶中可室温储存1小时。

　　③输注稀释液(在输注袋中)：在室温下可储存6小时；可在2℃至8℃下避光冷藏24小时，然后在室温下6小时内完成输注。

　　【Fetroja适应症】

　　1、医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)：由以下敏感革兰氏阴性微生物引起：鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌，患者年龄≥18岁。

　　2、复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)：治疗18岁以上患者中由以下革兰氏阴性易感微生物引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体。

　　【Fetroja推荐剂量和给药方法】

　　一、推荐剂量

　　1.成人肾盂肾炎常用剂量

　　每8小时静脉输注2g，持续7至14天。推荐给CrCl 60至119mL/min的患者使用：在替代治疗选择有限/没有替代治疗选择的患者中，用于治疗由易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物引起的复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)。CrCl指的是肌酐清除率。

　　2.成人泌尿道感染常用剂量

　　每8小时静脉注射2g，持续7至14天备注。建议CrCl 60至119mL/min的患者使用：在治疗方案有限/无替代方案的患者中，用于治疗由易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌，和阴沟肠杆菌复合体。

　　3.医院获得性肺炎的通常成人剂量

　　每8小时静脉注射2g，持续7至14天。推荐用于CrCl 60至119mL/min的患者:用于治疗医院获得性细菌性肺炎和由敏感鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌引起的呼吸机相关细菌性肺炎。

　　二、剂量调整

　　1.根据肾功能调整剂量

　　①CrCl至少120mL/min：每6小时静脉输注2g；

　　②CrCl 30至59mL/min：每8小时静脉输注1.5g；

　　③CrCl 15至29mL/min：每8小时静脉输注1g；

　　④CrCl小于15mL/min，无间歇性血液透析：每12小时静脉输注0.75g

　　对于肾功能波动的患者，应监测CrCl，并相应调整剂量。

　　2.根据肝功能调整剂量

　　肝功能异常：不建议调整。

　　3.给药方法

　　1）Fetroja通过静脉输注给药，有时需要给药长达14天。医生会帮你给第一剂药，并教你如何自己正确使用药物。

　　2）Fetroja需要缓慢给药，输液至少要3个小时才能完成。只有当你准备好注射时，再开始配制药液。如果药物变色或出现颗粒，请勿使用。

　　3）Fetroja必须与稀释剂混合，然后在静脉注射袋中用另一种液体进一步稀释。当自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

　　4）即使您的症状很快好转，也要按照规定的时间使用此药。跳过剂量会增加您对药物产生耐药性的感染风险。

　　5）Fetroja无法治疗病毒感染，如流感或普通感冒。

　　6）Fetroja会影响某些医学测试的结果。告诉您的医生，您正在使用Fetroja。

　　7）将未混合的Fetroja避光保存原有纸盒中。将要使用的Fetroja与稀释剂混合后，将小瓶保持在室温，并在1小时内进一步稀释。将混合物稀释到静脉注射袋中后，将输液袋保持在室温下，并在6小时内使用。

　　8）每个静脉注射袋仅供一次使用，即使仍有剩余药物，也要丢弃。针头和注射器页只能使用一次，然后将它们放在“尖锐物品”收纳容器中。

　　9）请将药物放在儿童接触不到的地方。

　　4.错过剂量

　　如果错过剂量，请立即联系医生，按照医生的指示用药。

　　5.过量用药

　　请立即拨打急救电话。

　　6.用药期间注意事项

　　抗生素药物会导致腹泻，这可能是新感染的迹象。如果您出现水样或血样腹泻，在使用止泻药物之前，请联系医生。

　　7.给药建议

　　静脉输液给药应在3小时以上，治疗持续时间应根据患者的临床状况来决定。

　　【Fetroja警告和注意事项】

　　1.过敏

　　可能出现严重的、有时是致命的过敏反应。有青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物敏感史的患者慎用；可能会出现交叉过敏。如果出现过敏反应，停止治疗并采取支持措施。

　　2.神经毒性

　　据报道，头孢菌素会引起神经系统反应，包括脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉兴奋性、肌阵挛和非惊厥性癫痫持续状态。有癫痫病史和/或存在肾功能损害的患者的风险可能会增加；确保根据肾功能调整剂量。如果出现神经毒性，进行神经病学评估，以确定是否应停药。

　　3.双重感染

　　长期使用可能导致真菌或细菌双重感染，包括梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)和伪膜性结肠炎；抗生素治疗后超过2个月观察到CDAD。

　　4.肾损害

　　肾损害患者慎用(CrCl≤60毫升/分钟)；建议调整剂量，可能会增加神经毒性的风险。

　　5.癫痫症

　　有癫痫病史的患者慎用。

　　6.其他警告/注意事项

　　与接受碳青霉烯类耐药的革兰氏阴性菌感染(包括肺炎、血液感染和败血症)的最佳治疗(通常含有粘菌素)的患者相比，接受Fetroja的危重患者死亡率增加。死亡率上升的原因尚未确定；密切监测接受Fetroja治疗的患者对治疗的反应。

　　【Fetroja禁忌症】

　　1.如果您对任何类型的头孢菌素抗生素有严重的过敏反应，则不应使用Fetroja。

　　2.已知对活性成分、任何其他成分或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史，禁止使用Fetroja。

　　3.尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 头孢地尔 https://www.kangbixing.com/drug/tbde/