来那帕韦是Gilead Sciences研发的一款首创的长效HIV-1衣壳抑制剂，通过靶向HIV-1病毒衣壳蛋白，干扰病毒生命周期的多个阶段，包括病毒DNA的摄取、组装和释放，从而实现强效抗病毒作用。2022年，该药获美国FDA批准上市，用于治疗多重耐药HIV感染，商品名为Sunlenca®。此外，lenacapavir在预防艾滋病方面也表现出很强的疗效，并于2025年再获FDA批准，用于艾滋病毒感染的暴露前预防(PrEP)。

　　临床数据支持：两项Ⅲ期试验显示高效预防效果

　　欧盟委员会的授权基于吉利德开展的两项Ⅲ期试验PURPOSE1和PURPOSE2的有效性和安全性数据。

　　PURPOSE1试验：在撒哈拉以南非洲的顺性别女性中，主要分析数据显示，接受半年一次lenacapavir皮下注射的2134名参与者中，HIV感染数为零，感染风险降低100%，预防效果优于每日口服的达可辉(Truvada)。

　　PURPOSE2试验：在广泛地域分布的顺性别男性和性别多元人群中，接受半年一次lenacapavir皮下注射的2179名参与者中，仅发生2例HIV感染，99.9%的参与者未感染HIV，预防效果同样优于每日口服的达可辉(Truvada)。

　　在两项试验中，来那帕韦钠的预防效果均优于背景HIV发病率，且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。两项试验数据均发表于《新英格兰医学杂志》，基于相关试验结果，《科学》杂志将来那帕韦钠评为2024年度“突破性进展”。

　　药物信息与重要安全性说明

　　欧盟适应症

　　来那帕韦钠注射液联合安全性行为措施，用于暴露前预防，降低成人和体重至少35公斤、HIV-1感染风险增加的青少年通过性行为感染HIV-1的风险。

　　美国适应症与安全信息

　　来那帕韦钠注射液在美国获批用于暴露前预防。其说明书中包含黑框警告，提示在未诊断的HIV-1感染者中使用该药存在耐药风险。使用者必须在首次给药前及每次后续注射前进行HIV-1检测确认阴性。该药禁用于HIV-1感染状况未知或阳性者。

　　最常见的药物不良反应(≥5%)为注射部位反应、头痛和恶心。该药可能存在药物相互作用，与某些CYP3A诱导剂或抑制剂合用时需调整剂量。

　　吉利德正在执行一项全球可及性战略，优先考虑速度，并为半年一次的来那帕韦钠用于PrEP的监管审评、批准和可及性提供最高效的路径。除美国和欧盟外，公司还已在澳大利亚、巴西、加拿大、南非和瑞士提交了上市申请。随着在美国和欧盟获批，吉利德正准备在阿根廷、墨西哥和秘鲁提交申请。

　　继来那帕韦钠用于PrEP近期获得欧盟-M4all积极意见后，吉利德计划利用该意见向中低收入国家的国家监管机构提交申请，以加快审评进程。这包括覆盖18个国家的优先注册，这些国家占吉利德此前宣布的自愿许可协议所涵盖120个国家HIV负担的70%。欧盟-M4all程序还有助于简化为世界卫生组织预审的评估流程。此外，吉利德已与全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金达成战略合作伙伴协议，若获批，将向主要低收入和中低收入国家供应来那帕韦钠用于PrEP，惠及多达200万人。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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