慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，主要发生于中老年人群。以布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）为代表的创新疗法，已成为CLL治疗的标准治疗之一。但BTKi长期治疗下患者出现的耐药突变、依从性、不良反应管理等问题值得关注。2025年，新一代BTKi阿可替尼固定疗程治疗初治CLL的AMPLIFY研究结果在The New England Journal of Medicine（NEJM）期刊重磅发表，为CLL/SLL有限期治疗提供了重要循证依据。

　　随着BTKi在临床广泛应用，CLL患者治疗选择得到进一步丰富，BTKi联合BCL2抑制剂及CD20单抗为代表的有限期治疗成为探索的热点。AMPLIFY研究是一项正在进行的随机、开放标签、3期临床试验，旨在评估固定疗程（FD）阿可替尼+维奈克拉±奥妥珠单抗（AV/AVO）对比化学免疫治疗（CIT；氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗[FCR/BR]）在初治（TN）CLL患者中的疗效与安全性。研究纳入年龄≥18岁、ECOG体能状态评分≤2、不伴有del(17p）或TP53突变的TN CLL患者。入组患者按1:1:1随机分配接受AV（阿可替尼：第1-14周期；维奈克拉：第3-14周期）、AVO（AV方案同上；奥妥珠单抗：第2-7周期）或研究者选择的CIT（FCR或BR；第1-6周期）方案治疗，每周期为28天。

　　研究显示，中位随访40.8个月，AV组和AVO组无进展生存期（PFS）显著延长，AV组展现出更优的生存获益。AV组与AVO组的36个月PFS率显著高于CIT组，分别为76.5%、83.1%、66.5%（AV vs CIT：p=0.004；AVO vs CIT：p<0.001）；36个月总生存（OS）率分别为94.1%、87.7%、85.9%。最常见的3级及以上临床关注不良事件为中性粒细胞减少症，在三个治疗组中的发生率分别为32.3%、46.1%和43.2%。基于阿可替尼的FD方案展现出的良好的疗效与安全性，2026年美国国立综合癌症网络（NCCN）指南将AV±O方案列为TN CLL患者的优选治疗方案，《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2026》亦将该方案纳入Ⅱ级推荐，标志着该方案已得到国内外领域的一致认可，成为CLL患者治疗的重要选择。2026年EHA年会上公布了AMPLIFY研究患者报告结局（PRO）及事后分析，旨在探索不同治疗方案对患者的影响，为CLL患者的治疗策略制定及临床管理提供借鉴和支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康可期/阿可替尼（Calquence/acalabrutinib)与泽布替尼的疗效与安全性的比较

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