慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种肥大细胞介导的疾病，约影响1%的人群，且常对组胺药和奥马珠单抗治疗无效。瑞布替尼（Remibrutinib）是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可独立于IgE通路阻止肥大细胞活化。评估瑞布替尼与安慰剂相比，在难治性慢性自发性荨麻疹成人患者中的疗效、安全性及生活质量结局。

　　一项研究遵循系统评价与荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南开展系统评价，纳入3项评估瑞布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照试验（RCT）（样本量n=997）和2项单臂研究（样本量n=280）。评估的特定疾病活动度终点包括：7天荨麻疹活动评分（UAS7）、7天荨麻疹严重程度评分、7天瘙痒严重程度评分、7天血管性水肿活动评分及皮肤病生活质量指数（DLQI）。采用Cochrane偏倚风险评估工具2.0（RoB 2.0）评估随机对照试验的偏倚风险，采用非随机干预研究偏倚风险评估工具（ROBINS-I）评估单臂研究的偏倚风险，通过随机效应模型进行荟萃分析。在随机对照试验的汇总分析中，与安慰剂相比，瑞布替尼治疗12周时可有效降低7天荨麻疹活动评分（均数差MD=-7.81，95%置信区间CI=-10.29~-5.33），同时改善瘙痒和荨麻疹严重程度评分（分别为MD=-2.94，95%CI=-3.73~-2.15；MD=-4.05，95%CI=-4.98~-3.12）。

　　瑞布替尼可提高患者达到完全缓解（7天荨麻疹活动评分=0：风险比RR=3.32，95%CI=2.34~4.71）、疾病控制（7天荨麻疹活动评分≤6：RR=2.13，95%CI=1.73~2.62）及生活质量最小影响（皮肤病生活质量指数≤1：RR=1.84，95%CI=1.47~2.30）的可能性。REMIX-1和REMIX-2试验显示，治疗2周时患者的疾病控制情况（7天荨麻疹活动评分≤6）显著改善（RR=6.81，95%CI=3.45~13.42）。

　　瑞布替尼的不良事件发生率与安慰剂相似，但鼻咽炎、上呼吸道感染和瘀点的发生率更高（分别为RR=1.88，95%CI=1.11~3.19；RR=2.88，95%CI=1.30~6.41；RR=7.52，95%CI=1.44~39.20）。单臂研究（BISCUIT研究24周数据及Jain 2024研究52周数据）的证据表明，瑞布替尼具有持续的长期疗效和耐受性。基于短期数据，瑞布替尼治疗难治性慢性自发性荨麻疹可快速改善症状，且安全性良好，有望成为组胺药难治性慢性自发性荨麻疹患者的一种有前景的口服治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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