阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，仅美国就有约700万患者，全球患者超5000万。随着病情进展，高达76%的AD患者会出现激越症状，表现为无理由暴躁、易怒、言语或身体攻击、坐立不安、反复踱步等，严重影响患者生活质量，同时给照护者带来巨大身心负担，也是导致患者提前入住护理机构的核心诱因。在此之前，AD激越的临床治疗长期陷入“无药可用”的困境：传统方案依赖抗精神病药，虽能暂时镇静，但副作用极大，会加速认知衰退、增加心脑血管风险与死亡率，且仅能短期使用，无法长期控制症状。Auvelity此次获批，彻底打破这一僵局，成为FDA唯一批准用于AD激越的非抗精神病药物，兼具疗效与安全性双重优势。

　　AUVELITY的机制具有显著差异化优势——通过同时拮抗NMDA受体并激动σ-1受体发挥作用，有别于现有抗精神病药物的多巴胺/5-HT靶向路径，针对AD神经精神症状的神经生物学基础更为直接。支持本次获批的核心证据来自ACCORD-2 3期临床试验：与安慰剂相比，AUVELITY显著延迟了激越症状复发时间（主要终点，p=0.001），展现出持续且稳健的疗效。值得注意的是，该药已于2022年获批用于重度抑郁症（MDD），此次AD激越适应症的获批使其成为Axsome旗下首个拥有两项神经精神病学适应症的品种，两者均获得FDA突破性疗法认定，研发逻辑一脉相承。从市场维度看，AD激越症状影响全球约600万AD患者中逾半数，长期依赖抗精神病药物存在黑框警告（老年痴呆患者死亡风险增加），临床使用顾虑较大。AUVELITY的获批直接响应了这一临床未满足需求，有望从抗精神病药物市场中分流相当部分处方。

　　Auvelity的成功，是“老药新组合”的经典范例，其核心成分是两种早已过专利保护期的药物——右美沙芬与安非他酮，经科学配比形成复方缓释制剂，实现1+1>2的治疗效果。右美沙芬是临床常用的止咳药，同时兼具NMDA受体拮抗剂与sigma-1受体激动剂双重活性，可通过调控谷氨酸能神经传递，快速改善情绪异常与行为紊乱。安非他酮作为传统抗抑郁药，既是CYP2D6酶抑制剂，能显著延缓右美沙芬代谢、延长其半衰期，提升血药浓度稳定性；又是去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂，补充单胺能神经调节效应，强化整体疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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