银屑病关节炎（PsA）是一类异质性疾病，存在多种肌肉骨骼及皮肤表现，可严重损害患者生活质量。现有银屑病关节炎治疗药物主要针对关节炎、附着点炎、指趾炎、脊柱受累、银屑病皮损、甲病等度疗效参差不齐，相当比例患者无法获得持续充分临床应答。此外，现有治疗方案的安全性与耐受性各不相同，会造成部分患者停药与换药。

　　德卡伐替尼为首创口服选择性TYK2抑制剂，已获批用于成人中重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎。一项研究主要评估德卡伐替尼用于未使用过生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）或既往接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）患者的疗效与安全性。已获批用于成人中重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎,评估口服选择性TYK2抑制剂德卡伐替尼，用于未使用过生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）或既往接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗的活动性PsA患者的疗效与安全性。

　　多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，在北美、南美、欧洲、澳大利亚、亚洲共18个国家124个研究中心开展;4周筛选期后，729例合格受试者通过交互式应答系统按3:3:1随机分配：德卡伐替尼6 mg QD；安慰剂；阿普米司特30 mg Bid（特异性靶向磷酸二酯酶的小分子药物）;安慰剂对照阶段为第0‑16周;所有受试者均使用阿普米司特及匹配安慰剂滴定药盒共18天维持盲态；滴定完成后，各组给予瓶装维持剂量药物；设置阿普米司特安全性参照组，用于获取52周安全性对照数据。主要终点第16周ACR20，即压痛关节（68关节）、肿胀关节（66关节）计数较基线下降≥20%；其余5项核心指标中至少3项改善≥20%；受试者总体疾病活动评估、受试者疼痛总体评估、HAQ‑DI、医师总体疾病活动评估、hsCRP。

　　关键次要终点HAQ‑DI基线变化；PASI75（基线皮损体表面积≥3%、静态医师总体评分≥2分受试者）；SF‑36 PCS基线变化成分汇总；达到最低疾病活动度(MDA)；利兹附着点炎指数（LEI）判定的附着点炎消退；FACIT‑疲劳量表基线变化；指趾炎消退（基线存在≥1处压痛指趾炎）；DAS28‑CRP基线变化；第52周预设疗效终点包含第16周全部指标，另增加PASI90、PASI100；HAQ‑DI临床有意义改善（基线HAQ‑DI≥0.35，下降≥0.35）；甲皮损医师总体评估（PGA‑F）应答（基线≥3分，达到0/1分）

　　德卡伐替尼是首个完成银屑病关节炎Ⅲ期临床试验的口服TYK2抑制剂，且在银屑病关节炎患者中耐受性良好；相较于安慰剂，该药在多项临床终点及患者报告结局（躯体功能、生活质量）均展现更优疗效；临床应答与患者报告结局可维持至52周。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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