中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 尼拉帕尼 （Niraparib,Zejula,则乐）的补充新药上市申请，作为对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成年患者的一线维持治疗方案。 此项批准基于Ⅲ期PRIMA研究的结果。该研究中...
PARP抑制剂经过几年的临床应用已经取得了显著疗效，同时积累了较为成熟的临床经验，关于适应症也从二线或多线推荐至一线维持，用药剂量除了临床试验提供适合中国人群的相关数据外，也在临床应用中依个体反应进行调整。与此同时，对于PARP抑制剂共性的不...
镭223（Rad）和 尼拉帕尼 （Nira）可联合用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者？一项IB期研究，主要是评估Nira联合Rad的探索性生物标志物分析的结果。 方法：研究中Rad固定剂量（每循环4周，静脉注射4次，55 kBq / kg, 共进行6个循环）， 尼拉帕...
我国于2019年12月批准 尼拉帕利 用于铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗，2020年9月批准尼拉帕利用于新诊断晚期卵巢癌的一线维持治疗。 NOVA研究中，铂类敏感复发性卵巢癌患者接受尼拉帕利300 mg Qd（n=372）或安慰剂治疗（n=181），入组患者约37%携带BRCA1...
2020年4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“ 尼拉帕利 （商品名：ZEJULA,厂家：英国葛兰素史克[GSK]公司）”用于一线接受以铂类药物为基础的方案化疗后完全缓解或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。 PRIMA（NCT...
卵巢癌是影响女性健康的最大威胁之一，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。晚期卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因，在完成标准一线含铂化疗后，复发率仍高达85%。近年来，PARP抑制剂的问世和应用引领了晚期卵巢癌治疗的变革，卵巢癌的治疗已经逐步进入精准医学时代...
PARP抑制剂维持治疗可以延长铂敏感复发卵巢癌PFS和CFI,不论是否存在BRCA突变。在3期NOVA研究中， 尼拉帕利 用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗，73%患者从300mg减量，大部分是因为治疗前3个月发生的血小板减少。回顾性RADAR分析显示基线体重77 kg或 基线血小...
2016年9月12日，FDA授予 尼拉帕尼 治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。 2017年3月，获得美国FDA批准上市。 2018年10月22日， 尼拉帕尼 在香港获批上市，商品名为则乐。用于卵巢癌治疗，适用于含铂...
葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药 尼拉帕利 （中文商品名：则乐，通用名：niraparib,尼拉帕利），作为一种一线维持治疗药物，用于治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌...
葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药 尼拉帕尼 （中文商品名：则乐，通用名：niraparib,尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患...
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