8月30日，FDA正式批准诺华 CAR-T 疗法 Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），FDA的这一决定比预定的审批期限提前了1个月。 Kymriah被FDA明确定性为以细胞工程为基础的基因...
在过去的一年，美国FDA频频传来喜讯。连续三次全体一致通过具有划时代意义的药物进入市场：8月底诺华制药(Novartis)的 CAR-T 疗法Kymriah, 10月凯特(Kite)的Yescarta和12月斯巴克医疗(Spark Therapeutics)的Luxturna。 这三个新的药物完全有别...
人类肿瘤治疗史上的里程碑无疑一定有一座是肿瘤免疫疗法的。而肿瘤免疫疗法的主要两大领域，细胞治疗以及以PD1/PDL1为代表的免疫检查点抑制剂都在飞速发展。目前，已经有5种抗PD1/PDL1抗体药物上市，包括默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏的...
美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款针对特定非...
Yescarta 是在双重或多重全身治疗系统之后的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的首个嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，包括未有特殊说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔的大 B细胞淋巴瘤（PMBCL），恶性B细胞淋巴瘤和由滤泡型淋巴瘤（被转化滤泡...
继2017年8月美国批准第一款用于治疗儿童白血病CAR-T产品后，FDA于2017年10月18日再次批准Kite制药公司（Kite Pharma）第二款CAR-T细胞疗法Axicabtagene ciloleucel (商品名：Yescarta)的销售， Yescarta可用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治...
2017年3月31日， Kite Pharma 正式宣布公司已经完成axicabtagene ciloleucel（以下称KTE-C19）在美国食品药品监督管理局（FDA）关于生物制品许可（BLA）的滚动申请。KTE-C19用来治疗复发难治性 非霍奇金淋巴瘤 （NHL）。 就在1个月前，Kite Pha...
FDA批准Yescarta是基于ZUMA-1多中心临床试验的数据，该研究中，共计101例患者接受了Yescarta单次输注，其中72%的患者表现出缓解（总缓解率），51%的患者未检测到癌症残留（完全缓解率：95%CI:41-62）。中位随访7.9个月的数据显示，在已实现完全缓解的患...
美国FDA宣布批准了吉利德Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta （axicabtagene ciloleucel）上市，治疗罹患特定类型的 大B细胞淋巴瘤 成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款...
Yescarta是一种已经上市的CAR-T细胞治疗技术，它从患者体内分离出 T 细胞，并使用工程化的手段，让这些细胞表达嵌合抗原受体 ( CAR ) ，靶向 CD19 抗原。这种抗原在 B 细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。因此，通过这些 CAR，经过改造的 T 细胞能够靶向...
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