对于经历一线化疗免疫治疗后病情稳定的广泛期小细胞肺癌患者，终于迎来了首款能显著延缓复发、延长生命的维持治疗方案。最新研究显示，鲁比卡丁联合阿替利珠单抗可将疾病进展风险降低46%，死亡风险降低27%。

　　对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者来说，在完成初始的化疗联合免疫治疗（通常为4-6个周期）后，内心常常充满焦虑：治疗有效，但能维持多久？下一步该怎么办？以往，医生可能会建议继续单用免疫药物进行“维持治疗”，但效果往往有限。

　　2025年10月，美国食品药品监督管理局正式批准了鲁比卡丁（Zepzelca）联合阿替利珠单抗（Tecentriq），用于初始治疗后病情没有进展的广泛期小细胞肺癌患者的一线维持治疗。这是首个也是目前唯一一个在此治疗阶段被证明能同时显著改善无进展生存期和总生存期的联合疗法。

　　为什么这个新批准如此重要？

　　小细胞肺癌是一种恶性程度高、进展迅速的癌症，约占所有肺癌的13%。尽管初始治疗通常有效，但疾病极易复发，且复发后治疗选择非常有限，因此患者的总生存期普遍不理想。

　　在本次批准之前，在维持治疗方面没有任何特别获批的药物。患者在接受4个周期的一线治疗后，如果病情稳定，通常只是继续使用PD-L1抑制剂（如阿替利珠单抗）进行维持。但这种单药维持的中位用药时间通常只有3-4个月，之后疾病就可能进展。

　　这意味着，鲁比卡丁联合阿替利珠单抗方案为患者在初始治疗成功后，提供了一个更强有力、能更长久控制疾病的“巩固武器”，填补了长期以来的治疗空白。

　　关键证据：IMforte III期临床试验结果

　　这项获批基于一项IMforte国际III期临床试验。该试验的设计方案如下：

　　第一步（诱导治疗）：所有患者先接受4个周期的标准一线治疗（卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗）。

　　第二步（维持治疗）：对于病情得到控制（肿瘤缩小或稳定）的患者，随机分为两组：

　　A组：接受鲁比卡丁+阿替利珠单抗联合维持治疗。

　　B组：接受阿替利珠单抗单药维持治疗（即过去的标准方案）。

　　令人欣喜的结果如下：

　　显著延缓疾病复发：联合治疗组的中位无进展生存期达到5.4个月，而单药组仅为2.1个月。这意味着，使用联合方案的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了46%。

　　显著延长患者生命：联合治疗组的中位总生存期达到13.2个月，而单药组为10.6个月。这意味着，联合方案将患者的死亡风险降低了27%。

　　IMforte试验让我们看到，与单纯使用阿替利珠单抗相比，接受鲁比卡丁联合阿替利珠单抗治疗的患者，其总生存期延长了3个月。这种方案具有改变临床实践的意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)为小细胞肺癌后线治疗带来新的机遇

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