日前，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）发布最终指南，推荐莫博替尼（Mobocertinib，商品名Exkivity/安卫力）用于已接受铂类化疗且携带EGFR外显子20插入突变（EGFR 20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一推荐为该类患者提供了针对性的靶向治疗选择，填补了临床需求空白。

　　一、适用人群与疾病特点

　　EGFR 20ins是非小细胞肺癌中一类罕见的基因突变类型，患者常见于女性、不吸烟者及东亚人群。与其他EGFR突变（如19del、L858R）相比，EGFR 20ins患者病情更具侵袭性，且既往缺乏有效的标准治疗方案，亟需创新疗法改善预后。

　　二、药物机制与核心优势

　　莫博替尼是一款创新的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过精准靶向EGFR 20ins突变位点，抑制癌细胞生长信号传导，从而控制肿瘤进展。作为口服药物，其使用便利性显著高于需静脉注射的其他同类药物（如首款针对EGFR 20ins的Rybrevant），为患者提供了更灵活的治疗选择。

　　三、临床数据与疗效证据

　　支持莫博替尼获批的关键研究是一项1/2期单臂、开放标签、多中心临床试验（AP32788-15-101，NCT02716116），纳入114例经铂类化疗失败的EGFR 20ins晚期NSCLC患者。结果显示：

　　•无进展生存期（PFS）：研究者评估的平均PFS为7.33个月；

　　•总生存期（OS）：平均OS达23.95个月；

　　•客观缓解率（ORR）：独立审查委员会评估显示，28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均缓解持续时间（DoR）为17.5个月。

　　基于这些数据，美国FDA于2021年9月加速批准莫博替尼上市，用于经铂类化疗进展的EGFR 20ins晚期NSCLC患者。

　　四、指南推荐与注意事项

　　NICE指出，尽管临床试验间接比较提示莫博替尼可延长患者OS和PFS，但其真实世界疗效数据仍有限，实际获益需进一步验证。不过，这是NICE首次批准针对EGFR 20ins晚期NSCLC的特定靶向疗法，NICE药物评估临时主任Helen Knight强调：“该药不仅能延长生存期，还能延迟病情恶化，为英国此类患者提供了创新治疗选择。”

　　五、国内可及性

　　目前，我国通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进了包括莫博替尼在内的未上市特许抗癌药，为国内患者提供了“与病魔赛跑”的新机会，缓解了急需前沿治疗的“燃眉之急”。

　　六、总结

　　莫博替尼作为口服EGFR 20ins靶向药，凭借便捷的给药方式和积极的临床数据，为经铂类化疗失败的晚期NSCLC患者带来了新希望。随着真实世界数据的积累和更多临床研究的推进，其疗效与安全性将进一步明确，有望成为EGFR 20ins患者的关键治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博替尼/莫博塞替尼(Mobocertinib)帮助特定基因突变肺癌患者提供精准治疗

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