艾可瑞妥单抗（商品名Epkinly）是一种双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体，于2023年5月获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL。该药物通过同时结合CD20和CD3，将T细胞重定向至表达CD20的B细胞淋巴瘤细胞，诱导T细胞介导的细胞毒作用，为这一难治性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

　　其作用机制创新而精准，艾可瑞妥单抗的一端结合B细胞表面的CD20，另一端结合T细胞表面的CD3，形成免疫突触，激活T细胞释放穿孔素和颗粒酶等细胞毒性物质，直接杀伤肿瘤细胞。CD20在B细胞淋巴瘤细胞表面高表达，而在造血干细胞和浆细胞表面不表达，使其成为理想的治疗靶点。艾可瑞妥单抗通过这种"桥梁"作用，将T细胞与肿瘤细胞紧密连接，克服了肿瘤微环境的免疫抑制，增强了T细胞的抗肿瘤活性。与CAR-T细胞疗法相比，艾可瑞妥单抗为"现货型"产品，无需复杂的细胞制备过程，可快速用于临床治疗。

　　该药物适用于既往接受过至少2线系统性治疗（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。推荐给药方案为：第1周期第1天皮下注射0.16mg，第8天皮下注射0.8mg，第15天和第22天皮下注射48mg，之后每周一次皮下注射48mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。治疗前需进行预处理以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，包括在首次给药前1-3小时使用地塞米松、对乙酰氨基酚和抗组胺药。治疗期间需住院监测至少48小时，以便及时处理CRS和神经系统毒性等不良反应。

　　临床研究数据显示，艾可瑞妥单抗在重度经治的DLBCL患者中展现出显著疗效。在EPCORE NHL-1研究中，148例患者接受艾可瑞妥单抗治疗，客观缓解率（ORR）达到61%，其中38%的患者达到完全缓解。中位缓解持续时间为15.6个月，中位无进展生存期为12.5个月。这些数据表明，艾可瑞妥单抗为既往多线治疗失败的患者提供了深度且持久的缓解，显著延长了生存时间。

　　安全性方面，艾可瑞妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS，发生率51%）、疲劳（36%）、发热（36%）、注射部位反应（34%）、恶心（23%）、腹泻（22%）、皮疹（21%）等。CRS通常发生在首次给药后，中位发生时间为2天，中位持续时间为2天，多为1-2级，可通过托珠单抗和糖皮质激素有效控制。神经系统毒性包括脑病、意识模糊、失语、癫痫等，多为1-2级，中位发生时间为3天，中位持续时间为2天。治疗期间需密切监测CRS和神经系统毒性，及时处理相关症状。其他严重不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、低丙种球蛋白血症等，需定期监测血常规和免疫球蛋白水平。

　　艾可瑞妥单抗的上市标志着弥漫大B细胞淋巴瘤治疗进入了双特异性抗体时代，其通过创新的作用机制，为重度经治患者提供了新的治疗选择，显著改善了患者的生存预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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