小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高、侵袭性强，广泛期患者5年生存率不足5%。目前一线标准方案为铂类化疗联合PD-1/PD-L1免疫治疗，虽可实现短期疾病缓解，但绝大多数患者短期内即出现复发进展。当前SCLC二线治疗存在方案选择有限、疗效瓶颈明显、血液学毒性突出等问题，患者生存期与生活质量均难以保障，临床存在巨大未被满足的治疗需求。塔拉妥单抗为双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），在既往经治SCLC人群中已展现持久抗肿瘤活性。

　　全球多中心Ⅲ期DeLLphi-304研究，旨在头对头对比塔拉妥单抗与标准化疗，用于一线铂类治疗进展后广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效与安全性。该研究已于2025年ASCO年会公布主要终点数据，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。塔拉妥单抗与癌细胞上的DLL3及T细胞表面的CD3结合，使它们接近并触发T细胞介导的癌细胞杀伤过程，这种针对性的方法可以使健康细胞免于治疗相关毒性。

　　最近的一项开放性一期研究评估了塔拉妥单抗在之前至少接受过一次治疗的复发的SCLC患者中的安全性和疗效，该研究纳入了107例患者，患者接受过中位二线治疗，其中约50%曾使用过程序性细胞死亡1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抑制剂，缓解率为23.4%（95%CI：15.7-32.5%），2例患者表现出放射学完全缓解，缓解持续时间的中位数为12.3个月（95%CI：6.6-14.9），且无进展生存期为3.7个月（95%CI：2.1-5.4），中位总生存期为13.2个月（95%CI：10.5至未达到），DLL3表达与临床获益相关。最后，毒性分析显示30.8%的参与者出现3级及以上不良事件，与细胞毒性相关的所有细胞因子释放综合征是可逆的，尽管12例患者（11.2%）经历了≥3级的神经系统不良事件，但并没有导致停药。

　　虽然这项研究仍处于早期阶段，但结果是鼓舞人心的。复发性SCLC肺癌患者预后较差，治疗选择有限，而且中位总生存期不到1年。塔拉妥单抗提供了一种治疗进展性癌症潜在的新方法，其早期成功激发了对进一步研究的兴趣，虽然数据令人鼓舞，但我们必须记住，这个研究中的人群并不能反映真实情况世界，正如预期的那样，患者是经过精心选择的，尽管之前进行了多线治疗，但还是很健康的，并且更年期，中位年龄为63岁，没有脑转移。尽管与真实世界相比，治疗了一个相当健康和年轻的队列，但III级毒性高达45%，停药率达86%。我们相信，为了在后期取得成功，选择合适的患者，可能的生物标志物将被进一步探索。进一步的挑战可能表现为需要注射药物，考虑到CRS的风险，住院同时会增加卫生系统的财政负担。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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