玛格妥昔单抗（margetuximab）是靶向HER2癌蛋白的Fc段的单克隆抗体，与曲妥珠单抗/trastuzumab的可变区序列仅相差几个氨基酸。2020年12月，FDA批准玛格妥昔单抗（margetuximab）联合化疗，用于复发/转移性、HER2阳性乳腺癌患者的治疗。马吉妥昔单抗的上市是建立在全球第三阶段的SOPHIA试验以及中国SOPHIA桥梁试验的基础之上。

　　SOPHIA是一项基于多中心、随机对照的III期临床试验，纳入了536名接受过两种以上HER2治疗而未接受HER2治疗的患者，并将其按照1:1的比例分成两组：马吉妥昔单抗（15 mg/kg,3周）+化疗（6 mg/kg，初次使用8 mg/kg,3周使用6 mg/kg)+化疗（270例）。试验的主要终点是无进展生存和总体生存，这两个指标经过中心盲分析。第二项研究结果包括由研究人员评估的无进展生存期，客观缓解率，以及安全性。对Fcgamma受体CD16A多态性（CD16A-158 V,CD16A-158 F）的治疗效果进行了探索性分析。

　　《SOPHIA 3期研究：玛格妥昔单抗vs曲妥珠单抗对HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效》JAMA Oncology，2021年1月(1)HER2阳性、晚期乳腺癌通常是无法治愈的，该研究旨在比较HER2阳性、晚期乳腺癌患者使用玛格妥昔单抗和曲妥珠单抗的临床疗效。这个多国多中心的、随机开放标签试验招募了536例患者，随机分入玛格妥昔单抗15mg/kg+化疗组、或曲妥珠单抗6mg/kg+化疗组，3周为一个周期。所有患者中位年龄56岁。与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗改善了无进展生存期（5.8个月vs 4.9个月），进展相对风险降低了24%（风险比0.76）；两组中位总生存期分别为21.6个月和19.8个月。与曲妥珠单抗相比，玛格妥昔单抗提高了客观缓解率：22%vs 16%（P=0.06）。

　　通过在世界范围内进行的III期SOPHIA临床实验及注册桥梁研究，获得了肯定的结果，为马吉妥昔单抗的批准提供了有力的证据。马吉妥昔单抗（Magituximab）是目前临床上仅有的一种有效的HER2抑制剂，有望成为难治性乳腺癌的新型药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 玛格妥昔单抗 https://www.kangbixing.com/