滤泡性淋巴瘤（FL）是常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，虽然多数患者病程缓慢，但仍然无法治愈。临床上，一部分患者在接受一线治疗后仍会反复复发，长期管理面临显著挑战。为应对这一未满足的临床需求，2025年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准艾可瑞妥单抗（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（R²方案）用于复发或难治性（R/R）FL成人患者，为这一群体提供了新的有效治疗选择。

　　艾可瑞妥单抗采用皮下注射给药，避免了静脉输注相关的感染风险和时间成本，大幅提升患者治疗的便捷性与舒适度，对老年或体能状态较差的患者具有重要意义。同时，艾可瑞妥单抗推荐剂量为在初始周期采取三步递增策略（第1周：第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg）；在第2-3周期中，每周给予48mg；第4-12周期改为每4周给予48mg。通过低剂量起始“激活”T细胞，再逐步增强剂量，有效降低严重免疫相关不良事件。2025 ASH上发表的最新安全性数据显示，在接受艾可瑞妥单抗+R²3步递增给药方案的131例患者中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为24.4%，均为低级别：1级19.1%；2级5.3%，多数发生在首次给予48mg全剂量艾可瑞妥单抗时，且均已缓解。艾可瑞妥单抗+R²组仅1例发生1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也已缓解，提示双抗联合治疗安全性可管可控。

　　基于Ⅲ期EPCORE FL-1研究卓越的疗效及可控的安全性，FDA已正式批准艾可瑞妥单抗联合R2方案，使其成为全球首个获批用于R/R FL的CD3/CD20双抗联合治疗方案。此次批准获得了突破性疗法认定、优先审评和孤儿药资格等多重加速通道支持，并采用摘要审评模式，大幅缩短了审批周期，体现了监管机构对该方案临床价值的高度认可。艾可瑞妥单抗联合R²方案在III期EPCORE FL-1研究中显示出显著的疗效优势及可控的安全性，此次FDA获批为FL患者二线及以上治疗提供了全新选择，填补了该领域未被满足的临床需求。在中国CDE优先审批的加持下，该方案也有望尽早在国内落地应用，进一步丰富我国R/R FL的治疗格局。未来，长期随访结果、真实世界数据以及不同风险特征患者的疗效表现，将进一步验证该联合方案的临床价值并指导临床个体化治疗。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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