吡托布鲁替尼（Jaypirca）是一种口服靶向药，属于布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。它的上市标志着BTK抑制剂经治后的复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者有了新的治疗选择，特别是针对那些对现有BTK抑制剂（如伊布替尼、阿卡替尼等）产生耐药或不耐受的患者，提供了一种“后线挽救”的治疗手段。

　　BRUIN CLL-321试验是一项随机试验，旨在评估吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）对既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性CLL/SLL患者的疗效。符合条件的患者须年满18岁，依据2018年国际慢性淋巴细胞白血病工作组标准确诊为CLL/SLL且需要治疗。患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2，且既往接受过共价BTK抑制剂治疗，对既往治疗线数无限制，有房颤病史的患者也可入组。参与者按1:1随机分组，分别接受每日1次口服200mg吡托布鲁替尼，或由研究者选择的艾德拉尼/利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗注射液（BR）治疗。分层依据为17p缺失状态（有或无）以及既往是否使用过维奈克拉（有或无）。经独立审查委员会确认疾病进展后，对照臂患者可选择交叉至吡托布鲁替尼组。

　　PRO可评估人群包括吡托布鲁替尼组的91名患者（76.5%）以及艾德拉尼/利妥昔单抗或BR组的88名患者（73.9%），这些患者均完成了基线评估，总体完成率为75.2%。在第1至25周期间，每4周使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心量表QLQ-C30评估身体功能，使用EORTC CLL/SLL相关症状条目库87评估CLL/SLL相关症状，以此对PROs进行评估。次要和探索性PRO终点未进行α控制。CLL/SLL相关症状和身体功能恶化的时间是次要终点。探索性PRO终点包括使用EORTC条目库87对症状负担、使用EORTC QLQ-C30对身体功能以及对疲劳进行纵向评估。

　　与艾德拉尼/利妥昔单抗或BR相比，接受吡托布鲁替尼治疗的患者在所有访视中均报告CLL/SLL相关症状、身体功能和疲劳有更持续的改善。在第25周时，CLL/SLL相关症状差异为4.72，身体功能差异为2.77，疲劳差异为5.27。这表明吡托布鲁替尼在改善患者这几方面状况上具有明显优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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