匹妥布替尼是一种非共价（可逆）BTK抑制剂，其不依赖C481位点进行共价结合。因此，针对共价BTK抑制剂最常见的获得性耐药突变BTK C481S突变，匹妥布替尼可发挥出色疗效，解决了临床一大痛点。匹妥布替尼/吡托布鲁替尼(Jaypirca/pirtobrutinib)是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的CLL/SLL患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼作为一种非共价（可逆）BTK抑制剂，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　匹妥布替尼此次新适应症的获批，主要基于随机、开放标签、全球多中心III期临床研究BRUIN CLL 321的阳性结果。研究共入组238例既往接受过治疗的CLL/SLL患者，需接受过共价BTK抑制剂治疗，不允许既往接受过非共价BTK抑制剂治疗的患者入组。患者按1:1比例随机接受匹妥布替尼单药或研究者选择方案（idelalisib+利妥昔单抗类药物[IR]，或苯达莫司汀+利妥昔单抗类药物[BR]），研究者选择组患者在确认疾病进展后，允许接受匹妥布替尼单药治疗。主要疗效终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，匹妥布替尼可显著降低CLL/SLL患者疾病进展或死亡风险达46%（HR 0.54；95%CI 0.39-0.75;p=0.0002），两组中位PFS分别为14.0个月vs 8.7个月。并且匹妥布替尼因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2%vs 21.1%）。

　　匹妥布替尼此次获NMPA批准CLL/SLL新适应症，不仅成为首款针对共价BTK抑制剂经治的复发或难治性CLL/SLL患者的新一代BTK抑制剂，更成功破解了传统共价BTK抑制剂的临床耐药难题。依托BRUINCLL321研究证实的显著疗效和更优的安全性、耐受性，匹妥布替尼为经治的CLL/SLL患者带来了更持久的疾病控制和更安全的治疗体验，为该类患者带来治疗新希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：匹妥布替尼(Jaypirca/pirtobrutinib)为BTKi初治的CLL/SLL患者带来更优结局的潜力

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