胆管癌是一类高度侵袭性的消化系统恶性肿瘤，其起病隐匿、进展迅速，约70%的患者在确诊时已处于晚期，失去根治性手术机会。长期以来，以吉西他滨联合顺铂（GemCis）为代表的化疗方案一直是晚期胆管癌的一线治疗基石，但患者整体生存获益有限，中位总生存期（OS）通常不足1年，且化疗相关不良反应严重影响生活质量。因此，探索更加精准、有效的一线治疗策略，已成为晚期胆管癌诊疗领域亟待突破的重要方向。

　　FIGHT-302研究是全球首个头对头比较FGFR抑制剂单药与GemCis化疗一线治疗FGFR2融合/重排晚期胆管癌的Ⅲ期研究。从研究主要终点来看，FIGHT-302研究成功达到预设目标。在意向治疗（ITT）人群中，佩米替尼组中位PFS达到8.34个月（95%CI：6.51–12.22个月），较GemCis化疗组的6.80个月（95%CI：6.05–8.25个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低41.6%（HR=0.584，95%CI：0.393–0.868；P=0.0078），充分证实了佩米替尼作为一线治疗的优效性。值得关注的是，化疗组中42例患者在经独立中心审查（ICR）评估疾病进展后交叉接受二线佩米替尼治疗，中位PFS仍达到8.1个月，提示FGFR抑制剂即使在后线治疗中仍能够为患者带来持续获益。

　　FGFR2融合/重排被认为是肝内胆管癌的重要致癌驱动因素，约见于10%–15%的患者，为胆管癌精准靶向治疗提供了关键靶点。佩米替尼作为一种口服、高选择性FGFR1-3酪氨酸激酶抑制剂，此前凭借Ⅱ期FIGHT-202研究结果，已确立其在FGFR2融合/重排晚期胆管癌二线及后线治疗中的临床地位。在此基础上，Ⅲ期FIGHT-302研究首次将佩米替尼前移至一线战场，并头对头证实了其较标准化疗在PFS、ORR、DoR及DCR等多重疗效终点方面的显著优势。赵海涛教授指出，这一阳性结果不仅填补了FGFR2融合/重排晚期胆管癌一线靶向治疗的Ⅲ期循证空白，更进一步完善了佩米替尼从后线到一线的全程治疗证据体系。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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