边缘区淋巴瘤（MZL）是一种惰性B细胞恶性肿瘤，其自然病程呈缓解-复发模式。对于系统性疾病，一线治疗方案包括抗CD20单抗治疗或联合化疗（化学免疫疗法），二线治疗可选用cBTKi等靶向治疗的方案，然而，复发/难治性（R/R）MZL的治疗仍面临挑战。匹妥布替尼是首个高选择性、非共价BTK抑制剂，对野生型及C481突变型BTK均保持nM级抑制，每日一次口服即可在整个给药期间覆盖靶点，在1/2期BRUIN研究中，经治（包括cBTKi）后预后不佳的B细胞恶性肿瘤患者显示出良好的疗效和耐受性。本研究进一步评估了BRUIN研究中匹妥布替尼治疗R/R MZL患者的疗效与安全性。

　　研究为全球多中心、开放标签、单臂1/2期BRUIN研究的一部分，共纳入36例组织学确诊的R/R MZL成人患者。患者中位年龄68岁，中位既往治疗线数为3线（2-10线），100%接受过抗CD20抗体，86%接受过化疗，72%接受过共价BTKi治疗。1期探索25–300 mg的每日剂量，有2例患者分别接受匹妥布替尼每日100mg和250mg的剂量；2期部分采用推荐的2期剂量（RP2D）匹妥布替尼200 mg，每日一次口服，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者/医生决定停药。研究终点包括：研究者根据Lugano 2014标准评估的ORR（主要终点）、DoR、PFS、OS和安全性。所有MZL患者的客观缓解率（ORR）为55.6%，其中包括3例完全缓解和17例部分缓解。EMZL、NMZL和SMZL患者的ORR分别为66.7%、64.7%和38.5%。既往接受过cBTKi治疗的MZL患者的ORR为53.8%。因疾病进展和毒性/其他原因而中断先前cBTKi治疗的患者，其ORR（主要终点）分别为45.0%和83.3%。在缓解的患者中，中位至缓解时间为1.9个月，与初次缓解评估的时间相对应。中位持续缓解时间（DOR）为17.8个月，中位随访时间为25.8个月。24个月时的DOR为46.6%。在先前接受过cBTKi治疗的14例患者中，中位DOR为9.1个月。全队列的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位随访时间为27.7个月，24个月时的PFS率为32.3%。EMZL、NMZL和SMZL亚型的中位PFS分别为NE、11.1个月和16.6个月。

　　匹妥布替尼作为首个高选择性、非共价BTK抑制剂，在经过重度治疗的R/R MZL患者（包括既往接受过其他cBTKi治疗的患者）中表现出良好的疗效和耐受性，且停药率较低。对于R/R MZL患者，在cBTKi治疗后，匹妥布替尼单药治疗是一种具有前景的无化疗治疗方案。基于此研究，匹妥布替尼已被2025NCCN指南列为cBTKi失败后MZL的首选推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：匹妥布替尼(Jaypirca/pirtobrutinib)为BTKi初治的CLL/SLL患者带来更优结局的潜力

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