非小细胞肺癌作为肺癌最主要的组织病理类型，约占肺癌总病例数的85%。人表皮生长因子受体2（HER-2）变异是该类肺癌的重要驱动靶点，其变异形式主要包括基因突变、基因扩增及蛋白过表达三种类型。不同HER-2变异类型之间少有重叠，提示这些变异在影响肿瘤细胞命运及其转移侵袭能力方面可能存在差异，由此导致患者具有不同的临床特征及预后，诊疗策略也有所不同。
宗艾替尼是一种口服不可逆酪氨酸激酶抑制剂。该药可选择性抑制HER2，并尽量减少对野生型EGFR的影响，从而降低部分EGFR抑制相关毒性。2025年8月，宗艾替尼先后获得FDA和国家药监局（NMPA）批准，用于既往接受系统性治疗的成人患者。获批适应证针对特定HER2突变人群。适用患者为存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、不可切除或转移性、非鳞状NSCLC成人患者。随后，基于Beamion LUNG-1队列2结果，适用范围扩展至既往未接受系统性治疗的患者，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》。
宗格替尼在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据。本次研究共入组61例HER2异常阳性的晚期/不可切除/转移性实体瘤患者，接受剂量递增的宗格替尼(Zongertinib)口服治疗。结果显示，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%CI：5.5个月~不可评估[NE]);总体中位缓解持续时间为12.7个月(95%CI：4.2~12.7个月)。在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)达到49%，疾病控制率(DCR)高达91%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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