晚期复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者预后较差，尤其是具有高危特征或在布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗后进展的患者，治疗选择有限。MCL是一种侵袭性较强的B细胞淋巴瘤，晚期R/R患者预后较差，尤其是BTKi经治患者，对后续挽救治疗反应不佳，因此，临床上亟需一种能够快速起效且不受既往BTKi暴露影响的治疗方案。格菲妥单抗（Glofitamab）是一种采用独特的2:1结构设计的CD20×CD3双特异性抗体，可重定向T细胞清除恶性B细胞。此项Ⅰ/Ⅱ期研究（NCT03075696）评估了格菲妥单抗单药在R/R MCL中的疗效与安全性。

　　研究证实，固定疗程的格菲妥单抗单药治疗在R/R MCL中实现了较高的ORR与CR率；值得注意的是，在预后更差的BTKi耐药亚组中，该方案仍展现出与总体人群相当的缓解率。作为一种“即用型”固定疗程方案，该数据为R/R MCL的临床实践提供了新选择。长期随访的临床价值，在于验证缓解的深度与持久性。本研究中，总体人群的中位DOCR长达40.8个月，证实格菲妥单抗可带来持久的疾病控制。考虑到入组受试者多为高龄、多线重度治疗、高Ki-67及TP53突变等高危特征，该长期缓解曲线具有较高的临床说服力。当然，作为一项Ⅰ/Ⅱ期研究，样本量相对有限，这些令人鼓舞的疗效和长期获益数据，有望在正在进行的全球多中心3期GLOBRYTE研究中获得更充分的验证与支持。从安全性管理来看，双特异性抗体的安全性整体良好且临床管理路径已臻成熟。本研究中，CRS整体可控且以1–2级为主。值得注意的是，2000mg奥妥珠单抗预处理组的CRS发生率低于1000mg组，提示优化预处理剂量可有效降低CRS风险。规范的预处理、递增剂量给药以及给药早期的密切监测是保障格菲妥单抗治疗安全的关键。随着临床经验的积累，此类方案有望在更广泛的医疗机构、乃至门诊场景中安全应用。

　　从整体治疗格局来看，本研究的核心价值在于突破了传统化疗与BTKi的机制瓶颈，格菲妥单抗通过重定向T细胞清除恶性B细胞，有望为R/R MCL（特别是BTKi耐药）患者提供全新作用机制的治疗选择。同时，其固定疗程的设计使患者在完成既定周期后即可停药，减轻了长期用药负担。需要客观看待的是，作为一项单臂早期探索，这些积极信号有待更大规模、更长随访的研究来进一步确认。总体而言，这些数据为格菲妥单抗单药在R/R MCL中的应用提供了有价值的循证支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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