在骨质疏松症的治疗史上，药物主要分为“抗骨吸收剂”（如双膦酸盐、地舒单抗）和“促骨形成剂”（如特立帕肽）。然而，理想的治疗需要在短时间内快速增加骨密度并降低骨折风险，同时效应能持续。罗莫佐单抗的诞生，正是对这一目标的直接回应。它作为全球首个、也是目前唯一一个通过靶向“硬骨素”来双重调节骨代谢的单克隆抗体，在一个为期一年的治疗中，巧妙地实现了“先强力促进骨形成，同时中度抑制骨吸收”的序贯作用，为具有高骨折风险的患者提供了一种全新的“强化起始”治疗策略。

　　罗莫珠单抗的作用机制是革命性的“双重调节”。它靶向并抑制“硬骨素”——一种由骨细胞分泌的、负向调控骨形成的糖蛋白。在生理状态下，硬骨素通过拮抗Wnt/β-catenin信号通路来抑制成骨细胞的活性，是维持骨代谢平衡的“刹车”。在绝经后骨质疏松女性中，硬骨素水平相对较高。罗莫佐单抗通过中和硬骨素，解除了对成骨细胞的抑制，从而强力、快速地促进骨形成，显著增加骨密度。与此同时，它还能适度抑制骨吸收（具体机制尚未完全阐明，可能与整体骨代谢偶联有关），因此在治疗初期实现了骨代谢正平衡的急剧扩大。

　　其卓越疗效在两项关键III期临床试验中得到了充分证实。在绝经后骨质疏松症女性中（FRAME研究），与安慰剂相比，接受12个月罗莫佐单抗治疗的患者，新发椎体骨折风险降低了73%。在骨折风险极高的患者中（ARCH研究，这些患者既往已发生过骨折），与活性药物阿仑膦酸钠相比，罗莫佐单抗治疗12个月后，新发椎体骨折风险进一步降低了48%，新发临床骨折（非椎体+有症状的椎体骨折）风险降低了27%。影像学评估显示，治疗仅一个月后，骨形成标志物即大幅升高，而骨吸收标志物下降；治疗12个月后，腰椎和髋部骨密度的增幅远超现有其他疗法。

　　罗莫珠单抗的应用具有明确的“短期强化”定位。其获批用于治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性。标准治疗方案非常独特：每月一次皮下注射210mg，总疗程仅为12个月。完成12个月治疗后，必须立即衔接一种抗骨吸收药物（如双膦酸盐或地舒单抗）以维持和巩固已获得的骨密度增益。这种“罗莫佐单抗序贯抗骨吸收剂”的模式，已被证明能最大化骨折风险的长期降低。治疗前必须评估患者的心血管风险，并纠正低钙血症。

　　其安全性需要特别关注。最常见的不良反应包括关节痛、头痛和注射部位反应。由于其强大的促骨形成作用，治疗初期可能出现一过性的高钙血症。最需警惕的黑框警告涉及心血管风险：在ARCH研究中，与阿仑膦酸钠组相比，罗莫佐单抗组的心肌梗死、中风和心血管死亡复合终点事件发生率有轻度升高。因此，该药禁用于过去一年内发生过心肌梗死或中风的患者。治疗期间需监测心血管事件迹象。

　　罗莫珠单抗的临床意义，在于它打破了骨质疏松症长期治疗的单一模式，引入了“强化起始治疗”的新范式。对于骨折风险极高的患者，它提供了在治疗第一年内最大幅度降低骨折风险的可能性，这是传统药物难以企及的。它验证了硬骨素作为骨质疏松治疗靶点的有效性，开创了骨代谢疾病治疗的新方向。其严格的12个月疗程和必须序贯治疗的要求，也推动了更精细的疾病管理策略。它代表了一种治疗理念的转变：对于高危患者，初始治疗不应只是“温和抑制骨流失”，而可以是“积极重建骨骼强度”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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