贝达喹啉（bedaquiline，BDQ）在中国被推荐作为耐多药结核病（MDR‑TB）患者口服短程治疗方案（short‑course regimens，SCR）的组成部分。然而，含BDQ的口服SCR在中国人群中的疗效与安全性尚缺乏大规模、设计严谨的临床试验验证。本研究是一项在中国17家医院开展的随机、非劣效、开放标签临床试验，纳入成年MDR‑TB患者。受试者按1:1随机分配，分别接受40周含BDQ的口服SCR或40周不含BDQ的口服SCR。主要终点为治疗结束时实现良好转归的受试者比例。以改良意向性治疗（modified intent‑to‑treat，mITT）人群中BDQ组与对照组之间良好转归比例差异为基础，设定非劣效界值为−15%。

　　本研究随机入组217例受试者，其中182例纳入mITT人群。在mITT人群中，含BDQ的SCR组实现良好转归比例为80.0%，显著高于不含BDQ（对照组）的59.8%，校正后差值为22.27%（95%CI：9.41%–35.13%）。同时，含BDQ的SCR组修改后的良好转归和治愈率均高于对照组。此外，含BDQ的40周方案在治疗结束时痰培养阴转率更高、痰培养阴转时间显著缩短。在110例含BDQ组的受试者中，16例（14.5%）发生严重不良事件；对照组的107例受试者中，25例（23.4%）发生严重不良事件。40周含BDQ的口服短程治疗方案在中国MDR-TB患者中显示出非劣效性及优效性，且安全性和耐受性良好。

　　贝达喹啉的作用与功效，一是高效杀菌、提升治愈率，含贝达喹啉的联合治疗方案，治愈率可达‌85%以上‌，远高于传统方案的约50%，对耐多药、利福平耐药甚至广泛耐药结核病均有效；二是独特作用机制、无交叉耐药‌，作为近40年来首个全新机制的抗结核药，贝达喹啉作用于细菌ATP合成酶，与异烟肼、利福平等传统药物无交叉耐药性，为难治性结核病提供了关键治疗选择；三是协同增效、缩短疗程，与吡嗪酰胺等药物联用可产生协同杀菌作用，支持全口服短程治疗方案，有助于提高患者依从性；四是适用人群广泛，已获批用于‌≥6岁且体重>15kg的儿童及成人患者‌，为更多耐药结核病患者带来治疗希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 贝达喹啉 https://www.kangbixing.com/