一项在美国5个临床中心开展的I期剂量递增和扩展临床试验，分为递增阶段1（ES1），剂量递增2（ES2）和扩展队列。符合条件的患者为年龄≥18岁，根据《欧洲骨髓纤维化分级共识》，经病理证实的PMF、PPV-MF或PET-MF（根据世界卫生组织诊断标准），伴随≥1级...
ublituximab则是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体，靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个独特表位。 厄布利塞 是一种口服、每日一次的、新一代PI3Kδ抑制剂，可独特地抑制CK1-ε，这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。 如果获准上...
厄布利塞 的NDA主要基于名为UNITY-NHL的2b期试验。该试验评估了umbralisib治疗复发/难治性MZL或FL患者的疗效和安全性。TG Therapeutics此前已宣布，每个队列均达到了总缓解率(ORR)的主要终点，ORR达到该公司指定的40%-50%的范围，这一表现得到了独立审...
厄布利塞 是全球首款也是目前唯一一个获批上市的口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双效抑制剂。磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）是一类参与细胞增殖和存活、细胞分化、细胞内运输和免疫等多种细胞功能的酶。PI3K有四种亚型（α、β、...
美国食品和药物管理局（FDA）已授予厄布利塞组合疗法（U2）快速通道资格（FTD），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查。 厄布利塞作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者（先...
厄布利塞 此前曾获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，通过了FDA的优先审评资格，还被FDA称为突破性疗法。本次上市或为边缘区淋巴瘤（MZL）患者和滤泡性淋巴瘤（FL）患者带来福音。美国FDA加速批准了Ukoniq（umbralisib，中文名：厄布利塞）上市...
玛格妥昔单抗 胃癌临床疗效； 玛格妥昔单抗 margetuximab与PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda联合用药，通过同时调动先天免疫和适应性免疫治疗HER2阳性胃食管癌患者。双方公布了 玛格妥昔单抗 margetuximab+Keytruda治疗HER2阳性晚期胃食管腺癌（GEA）II期...
美国FDA加速批准了Ukoniq（umbralisib，中文名： 厄布利塞 ）上市。Ukoniq由TG Therapeutics（中文名：TG治疗公司）研发，为首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂，主要用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及...
厄布利塞 在治疗复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者时表现出了与之前的PI3K抑制剂一致的临床活性。不过，与第一代PI3K抑制剂相比，使用厄布利塞毒性可控，因AE导致的停药情况相对较少，因此从安全特性上看是有所改善的，”由医学博士Nathan H.Fowler...
厄布利塞 加速批准是基于开放标签、多中心、多队列的UTX-TGR-205研究（NCT02793583），UTX-TGR-205研究纳入69例MZL患者（既往接受至少1种含抗CD20的治疗方案）和117例FL患者（既往接受至少2种全身治疗）。在临床试验中，使用厄布利塞治疗的边缘区淋巴瘤...
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