在复发缓解型多发性硬化的治疗中，阿仑单抗是一种具有独特作用机制的疾病修正疗法。它并非持续免疫抑制，而是通过短疗程、高强度的免疫细胞耗竭，诱导长期的免疫系统“重置”，为患者带来持续、无需频繁给药的疾病控制，改变了特定患者群体的治疗路径。

　　一、作用机制：靶向耗竭，引导免疫重建

　　阿仑单抗是一种人源化单克隆抗体，其靶点为CD52抗原。该抗原广泛表达于T细胞、B细胞、单核细胞等淋巴细胞表面。其作用机制分为两个关键阶段：

　　1.免疫细胞耗竭：阿仑单抗与免疫细胞表面的CD52结合后，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用和补体依赖的细胞毒作用，迅速、深度地清除外周血和中枢神经系统内的T细胞和B细胞。

　　2.免疫系统重建：耗竭后，免疫细胞会以特定的顺序和时间窗进行重建。通常，B细胞恢复较快（约6个月），而T细胞亚群（特别是记忆性T细胞）的恢复则更为缓慢，此过程可持续数年。这种重建后的免疫系统保留先天免疫和对抗新抗原的能力，但可能减少攻击自身髓鞘的异常自身免疫反应，从而实现长期的疾病控制。

　　这种“先破后立”的机制，使其在完成两个初始治疗年度后，大部分患者可长期（多年）无需持续用药。

　　二、获批适应症与关键临床证据

　　阿仑单抗在全球多地获批用于治疗活动性复发缓解型多发性硬化，通常适用于对两种或以上其他疾病修正疗法反应不佳的患者。

　　其疗效得到两项关键III期临床试验（CARE-MS I和CARE-MS II）的证实：

　　•对比一线干扰素：在既往未治疗（CARE-MS I）或经治（CARE-MS II）的RRMS患者中，阿仑单抗治疗两年，在降低年化复发率方面，显著优于皮下注射干扰素β-1a，降低幅度达49%-55%。

　　•延缓残疾进展：在CARE-MS II研究中，阿仑单抗显著延缓了6个月确认的残疾进展风险（风险降低42%）。在CARE-MS I研究中，延缓残疾进展的趋势未达到统计学显著性。

　　•长期疗效：延伸研究显示，许多患者在初始两个年度疗程后，无需额外治疗仍能维持长达数年的无疾病活动状态。

　　三、标准治疗方案与核心安全管理

　　阿仑单抗的治疗方案独特，分两个初始年度疗程进行：

　　1.首个治疗年度：连续5天静脉输注，每日一次。

　　2.第二个治疗年度：在首年疗程结束12个月后，连续3天静脉输注，每日一次。

　　其强大的疗效伴随独特且需严密管理的安全性风险，必须在具备处理严重不良反应条件的医疗中心，由经验丰富的医生处方和管理。

　　•自身免疫性疾病风险：

　　◦甲状腺疾病：最常见，发生率约30%-40%，通常在治疗后数月至数年出现，大多数可控，但需终身监测甲状腺功能。

　　◦免疫性血小板减少症：发生率约2%，可能危及生命，需每月监测血小板计数。

　　◦肾小球肾炎：发生率约0.3%，需每月监测尿蛋白/肌酐比值。

　　◦上述监测（全血细胞计数、肌酐、尿分析、甲状腺功能）必须每月一次，至少持续治疗开始后48个月，或直至淋巴细胞计数恢复正常后。

　　•输液反应：非常常见（>90%），包括皮疹、头痛、发热、心动过速等。用药前必须使用大剂量皮质类固醇（如甲泼尼龙）进行预处理，并在治疗期间及结束后对患者进行严密监护。

　　•感染风险增加：尤其是疱疹病毒感染（如水痘-带状疱疹病毒）风险增高。治疗期间及之后需预防性使用抗病毒药物，并确保疫苗接种（在治疗前完成所有必要免疫接种，因治疗期间及之后较长一段时间内接种减毒活疫苗是禁忌）。

　　四、临床定位与展望

　　阿仑单抗是一种高效、但安全性特征独特的疗法。它适用于高疾病活动度的复发缓解型多发性硬化患者，特别是对其他治疗反应不佳或不耐受者。其“间歇治疗、长期获益”的模式，为患者提供了有别于传统持续用药的治疗选择。

　　阿仑单抗通过深度但可逆的免疫重建，为特定多发性硬化患者提供了长期控制疾病的强大工具。然而，其临床应用如同“双刃剑”，必须严格筛选患者，并在治疗全程（尤其是关键的48个月监测期内）进行系统、严谨的安全性管理，以平衡其卓越疗效与潜在风险。随着其长期数据的积累和管理经验的成熟，阿仑单抗将继续在MS的治疗谱系中占据重要而特殊的地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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