胆道癌是指发生在胆道的癌症。如下图所示，胆道由肝外胆管、胆囊和十二指肠乳头区组成，肝外胆管又分为肝区胆管和远端胆管。肝外胆管癌又分为肝门区域胆管癌和远端胆管癌。肝内胆管癌产生于肝脏内的胆管，因此在癌症代码中被归类为原发性肝癌，但由于它与其他胆管癌共享一些检查和治疗方法，因此通常被当作胆管癌治疗。

　　琥珀酸他舒格替尼是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对成纤维细胞生长因子受体FGFR1、FGFR2和FGFR3具有选择性抑制活性，用于治疗化疗后进展为FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。约14%的肝内胆管癌中发现了FGFR2融合基因，占胆道癌的15-30%。FGFR的基因异常，包括基因融合，已知与癌细胞增殖、存活、迁移、肿瘤血管生成、耐药性等密切相关，并且与胆道癌以外的多种癌症相关。在非临床研究中，国立癌症研究中心研究所通过对日本胆道癌的大规模基因组分析，确认了琥珀酸他舒格替尼在表达FGFR2融合基因的细胞系中的抗肿瘤效果。该药物的获批上市，有望增加胆道癌的治疗选择，并通过基因组诊断促进个性化医疗和改善预后。

　　琥珀酸他舒格替尼在日本的获批是基于卫材在日本和中国开展的多中心、开放标签、单臂临床2期试验（E7090-J000-201试验）的结果等数据。这项研究招募了63名患有不可切除的晚期或转移性胆管癌且存在FGFR2基因融合或重排的患者，这些患者既往曾接受过以吉西他滨为基础的联合化疗。患者的胆管癌为肝内胆管癌或肝门部胆管癌，FGFR2融合基因采用FISH法（Break-apart法）进行检测。患者每日空腹口服一次Tasfygo 140mg。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)，次要终点包括安全性。结果显示，研究达到了其主要终点，并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值(15%)，具有统计学意义：经独立影像学审查评估，接受Tasfygo治疗的患者的客观缓解率为30.2%（90%CI：20.7-41.0）。接受该药物的63名患者中有61名(96.8%)观察到副作用。主要不良反应包括高磷血症、掌-跖红斑感觉障碍综合征、腹泻、甲周炎和口腔炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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