宗艾替尼（zongertinib）是一款新型口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，2025年获美国FDA加速批准，用于治疗存在HER2激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌。宗艾替尼是一款用于HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗药物。HER2（ERBB2）基因突变可促进肿瘤生长与扩散。本品属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过选择性阻断HER2（ERBB2）靶点，抑制肿瘤生长，延长患者生存期。基于Ⅰb期Beamion‑LUNG 1试验（NCT04886804）的阳性结果，本品于2025年8月8日获美国FDA加速批准。使用本品的患者疗效数据如下：客观缓解率：75%；完全缓解率：6%；部分缓解率：69%；58%的患者缓解持续时间≥6个月。
适用人群
本品用于治疗成人非鳞状非小细胞肺癌，需同时满足：经FDA批准的检测方法证实，存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变；肿瘤不可切除（无法通过手术切除）或已发生远处转移。本适应症为加速批准，能否继续获批取决于确证性临床试验能否证实持续的临床获益。
宗艾替尼不良反应
最常见不良反应腹泻（可出现重度腹泻，出现后需立即告知医护人员）、肝功能异常、皮疹、乏力、恶心。本品还可能导致血液指标显著异常，包括白细胞减少、肝功能指标升高、血钾降低。严重不良反应肝功能损伤：可重度且危及生命。用药前及治疗期间需定期检测肝功能。出现以下症状需立即就医：皮肤或眼白发黄（黄疸）、尿色加深呈茶色、异常出血或瘀斑、极度乏力、食欲下降、右上腹疼痛、恶心呕吐。心脏损伤：影响心脏泵血功能。用药前及治疗期间需评估心功能。出现以下新发或加重症状需立即就医：心悸、头晕、乏力、眩晕、气短、意识丧失、咳嗽、下肢/脚踝/足部水肿。肺部损伤：可重度且危及生命。出现新发或加重的呼吸困难、气短、咳嗽、发热，需立即就医。出现严重不良反应时，医生可能暂停给药、减量或永久停药。以上并非全部不良反应，可咨询医生获取专业建议。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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