匹妥布替尼是一款高选择性激酶抑制剂，2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTKi）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。匹妥布替尼CLL/SLL新适应症的获批，基于BRUINCLL‑321这项国际多中心、随机对照的III期研究的阳性结果，该研究也是全球首个在既往接受过共价BTKi治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，为药物的临床应用提供循证医学依据。

　　该研究共纳入238例经共价BTK抑制剂治疗后的复发或难治性CLL/SLL患者，按1:1比例随机分配至匹妥布替尼单药治疗组和研究者选择方案组。其中匹妥布替尼组采用200mg每日一次口服给药，对照组为艾代拉里斯联合利妥昔单抗（IdelaR）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）方案，均按药品说明书给药。研究的主要终点为基于2018年国际CLL工作组（iwCLL）标准，经盲态独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），同时还对客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）及安全性等多项指标进行评估。研究结果显示，匹妥布替尼在疗效和安全性上均展现出显著优势，为经治患者带来更优的治疗获益：匹妥布替尼组患者中位PFS达14.0个月，显著优于对照组的8.7个月，患者疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54）。

　　匹妥布替尼此次获NMPA批准CLL/SLL新适应症，不仅成为首款针对共价BTK抑制剂经治的复发或难治性CLL/SLL患者的新一代BTK抑制剂，更成功破解了传统共价BTK抑制剂的临床耐药难题。依托BRUINCLL321研究证实的显著疗效和更优的安全性、耐受性，匹妥布替尼为经治的CLL/SLL患者带来了更持久的疾病控制和更安全的治疗体验，为该类患者带来治疗新希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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