舒替利单抗是一种人源化单克隆抗体，通过静脉输注给药，用于治疗冷凝集素病成人患者，以减少因溶血导致的红细胞输注需求。该药物特异性靶向并抑制补体系统经典途径的启动酶——C1s丝氨酸蛋白酶。冷凝集素病的病理核心在于IgM自身抗体在低温下结合红细胞，激活补体经典途径，导致血管内和血管外溶血。舒替利单抗通过抑制C1s，有效阻断补体级联反应的启动，防止膜攻击复合物的形成，从而显著减少红细胞的破坏，是首款直接针对该疾病核心病理环节的补体靶向疗法。

　　冷凝集素病是一种罕见、慢性的自身免疫性溶血性贫血，传统治疗如利妥昔单抗联合化疗效果不一，且许多患者对治疗反应不佳或无法耐受，长期依赖输血并承受贫血和疲劳之苦。舒替利单抗的关键临床试验取得了突破性成果。治疗快速起效，能显著提升血红蛋白水平，绝大多数患者不再需要输注红细胞，同时疲劳等临床症状得到显著改善。其给药方案为前两周每周一次，之后转为每两周一次维持。常见不良反应包括呼吸道感染、细菌感染、腹泻、消化不良和关节痛。作为补体抑制剂，其可能增加奈瑟菌属感染的风险，因此用药前需接种相关疫苗。

　　与传统免疫抑制疗法相比，舒替利单抗的作用机制高度特异，直接阻断导致溶血的最终效应通路，因此起效迅速且不引起广泛的免疫抑制。它改变了该病的治疗模式，从非特异性的免疫抑制转向针对病因的精准阻断。为那些对现有治疗无效或无法耐受的患者，提供了一个能快速纠正贫血、改善生活质量的变革性选择。

　　舒替利单抗的获批是补体介导疾病治疗领域的重大进展，更是冷凝集素病治疗史上的里程碑。它首次为该疾病提供了直接、高效且耐受性良好的病因治疗，将患者从反复输血和严重贫血的负担中解放出来，实现了从对症支持到疾病修正的根本性转变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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