新型抗菌药物头孢德罗（Cefiderocol），通用名称：注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗（头孢地尔，商品名称：斐铁嘉®/Fetroja®）于2026-1-5日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。头孢德罗为新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，凭借其独特的作用机制，为中国患者提供新的治疗选择。

　　此外FDA批准的补充适应症，明确头孢地尔可用于18岁及以上成人，治疗由特定易感革兰氏阴性菌引发的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。

　　HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎（NP），越来越多的病例是由难以治疗的病原体引起的，来自III期APEKS-NP研究的结果显示，Fetroja可作为治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的HABP和VABP患者急需的一个额外选择。

　　要知道，HABP和VABP是医院内重症患者常见的严重感染，致病菌多为鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌复合群、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷菌等，这类细菌普遍存在多重耐药性，传统抗生素往往难以起效。头孢地尔的获批，恰好填补了这一临床治疗空白。

　　头孢地尔原本已获批的适应症还包括复杂性尿路感染（含肾盂肾炎），适用场景进一步拓宽。头孢地尔之所以能攻克多重耐药菌的“防御工事”，核心在于它是全球首个获得监管批准的铁载体功能抗生素，这一创新机制彻底打破了传统抗生素的局限。

　　普通抗生素难以穿透革兰氏阴性菌的外膜，而头孢地尔能化身“铁载体”，一方面可通过孔蛋白通道被动扩散进入细菌体内，另一方面还能借助细菌自身的铁吸收机制，主动穿透细菌外细胞膜，精准抵达作用位点。

　　进入细菌内部后，它会与青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，最终发挥杀菌作用，轻松克服革兰氏阴性菌针对抗生素的多种耐药机制，成为对抗耐药菌的“利器”。

　　斐铁嘉/头孢地尔/头孢德罗(Fetroja/cefiderocol)说明书介绍

　　【规格】白色至灰白色无菌冻干粉；在单剂量药瓶中复溶后供静脉输注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。

　　【商标】Fetroja

　　【通用名】cefiderocol，头孢地尔，头孢德罗

　　【贮藏】

　　Ÿ无需回收的单剂量药瓶：冷藏储存在2℃至8℃；避光储存在盒中。

　　Ÿ复溶溶液（储存在小瓶中）：取出后应立即转移到输液袋中并稀释；在小瓶中可室温储存1小时。

　　Ÿ输注稀释液(在输注袋中)：在室温下可储存6小时；可在2℃至8℃下避光冷藏24小时，然后在室温下6小时内完成输注。

　　【Fetroja适应症】

　　Ÿ医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：由以下敏感革兰氏阴性微生物引起:鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌，患者年龄≥18岁。

　　Ÿ复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)：治疗18岁以上患者中由以下革兰氏阴性易感微生物引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体。

　　【Fetroja推荐剂量和给药方法】

　　Ø推荐剂量

　　Ÿ成人肾盂肾炎常用剂量

　　每8小时静脉输注2g，持续7至14天。推荐给CrCl 60至119 mL/min的患者使用：在替代治疗选择有限/没有替代治疗选择的患者中，用于治疗由易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物引起的复杂尿路感染(包括肾盂肾炎)。

　　Ÿ成人泌尿道感染常用剂量

　　每8小时静脉注射2g，持续7至14天备注。建议CrCl 60至119 mL/min的患者使用：在治疗方案有限/无替代方案的患者中，用于治疗由易感大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌，和阴沟肠杆菌复合体。

　　Ÿ医院获得性肺炎的通常成人剂量

　　每8小时静脉注射2g，持续7至14天。推荐用于CrCl 60至119mL/min的患者:用于治疗医院获得性细菌性肺炎和由敏感鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷菌引起的呼吸机相关细菌性肺炎。

　　Ø剂量调整

　　Ÿ根据肾功能调整剂量

　　CrCl至少120 mL/min：每6小时静脉输注2g；

　　CrCl 30至59 mL/min:每8小时静脉输注1.5g；

　　CrCl 15至29 mL/min:每8小时静脉输注1 g；

　　CrCl小于15 mL/min，无间歇性血液透析:每12小时静脉输注0.75g

　　对于肾功能波动的患者，应监测CrCl，并相应调整剂量。

　　Ÿ根据肝功能调整剂量

　　肝功能异常：不建议调整。

　　Ø给药方法

　　Fetroja通过静脉输注给药，有时需要给药长达14天。医生会帮你给第一剂药，并教你如何自己正确使用药物。

　　Fetroja需要缓慢给药，输液至少要3个小时才能完成。只有当你准备好注射时，再开始配制药液。如果药物变色或出现颗粒，请勿使用，给你的医生打电话使用新药。

　　Fetroja必须与稀释剂混合，然后在静脉注射袋中用另一种液体进一步稀释。当自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。

　　即使您的症状很快好转，也要按照规定的时间使用此药。跳过剂量会增加您对药物产生耐药性的感染风险。

　　Fetroja无法治疗病毒感染，如流感或普通感冒。

　　Fetroja会影响某些医学测试的结果。告诉您的医生，您正在使用Fetroja。

　　将未混合的Fetroja避光保存原有纸盒中。将要使用的Fetroja与稀释剂混合后，将小瓶保持在室温，并在1小时内进一步稀释。将混合物稀释到静脉注射袋中后，将输液袋保持在室温下，并在6小时内使用。

　　每个静脉注射袋仅供一次使用，即使仍有剩余药物，也要丢弃。针头和注射器页只能使用一次，然后将它们放在“尖锐物品”收纳容器中。

　　请将药物放在儿童接触不到的地方。

　　Ø错过剂量

　　如果错过剂量，请立即联系医生，按照医生的指示用药。

　　Ø过量用药

　　请立即拨打急救电话。

　　Ø用药期间注意事项

　　抗生素药物会导致腹泻，这可能是新感染的迹象。如果您出现水样或血样腹泻，在使用止泻药物之前，请联系医生。

　　Ø给药建议

　　静脉输液给药应在3小时以上，治疗持续时间应根据患者的临床状况来决定。

　　【Fetroja不良反应】

　　Ø如果您有过敏反应(荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧、喉咙痛、眼睛灼痛、皮肤疼痛、蔓延并导致起泡和脱皮的红色或紫色皮疹)的迹象，请立刻联系医生。

　　Ø如果您有以下症状，请立即联系您的医生：严重的胃痛、水样腹泻或血性腹泻(即使是在您最后一次服药数月后出现)；震颤、肌肉僵硬或癫痫发作。口腔内或嘴唇上有白色斑块或溃疡；或低钾水平——腿部痉挛、便秘、心跳不规则、胸部颤动、口渴或排尿增加、麻木或刺痛、肌肉无力或跛行感。

　　Ø常见的副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、便秘；口腔溃疡；咳嗽；肝功能异常；头痛；皮疹或静脉注射针头周围疼痛、发红、发痒、瘀伤或肿胀。

　　【Fetroja的警告和注意事项】

　　Ø过敏：可能出现严重的、有时是致命的过敏反应。有青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物敏感史的患者慎用；可能会出现交叉过敏。如果出现过敏反应，停止治疗并采取支持措施。

　　Ø神经毒性:据报道，头孢菌素会引起神经系统反应，包括脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉兴奋性、肌阵挛和非惊厥性癫痫持续状态。有癫痫病史和/或存在肾功能损害的患者的风险可能会增加；确保根据肾功能调整剂量。如果出现神经毒性，进行神经病学评估，以确定是否应停药。

　　Ø双重感染：长期使用可能导致真菌或细菌双重感染，包括梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)和伪膜性结肠炎；抗生素治疗后超过2个月观察到CDAD。

　　Ø肾损害：肾损害患者慎用(CrCl≤60毫升/分钟)；建议调整剂量，可能会增加神经毒性的风险。

　　Ø癫痫症：有癫痫病史的患者慎用。

　　Ø其他警告/注意事项：与接受碳青霉烯类耐药的革兰氏阴性菌感染(包括肺炎、血液感染和败血症)的最佳治疗(通常含有粘菌素)的患者相比，接受Fetroja的危重患者死亡率增加。死亡率上升的原因尚未确定；密切监测接受Fetroja治疗的患者对治疗的反应。

　　【Fetroja禁忌症】

　　Ÿ如果您对任何类型的头孢菌素抗生素有严重的过敏反应，则不应使用Fetroja。

　　Ÿ已知对活性成分、任何其他成分或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史，禁止使用Fetroja。

　　Ÿ尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 头孢地尔 https://www.kangbixing.com/drug/tbde/