慢性自发性荨麻疹是一种常见的皮肤疾病，患者反复出现风团和瘙痒，病程常持续数月甚至数年。对于抗组胺药治疗效果不佳的患者，治疗选择较为有限。2025年9月，美国食品药品监督管理局批准瑞米布替尼上市，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹。这是一种新型口服药物，作用机制与此前常用的注射类药物不同。

　　瑞米布替尼由诺华公司研发，是一种口服片剂。用法为每次25毫克，每日两次。适应症为成人慢性自发性荨麻疹，适用于使用H1抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪等）治疗后仍存在症状的患者。作用靶点为Bruton酪氨酸激酶。在慢性荨麻疹的发病过程中，肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺是导致风团和瘙痒的直接原因。BTK是这些细胞活化过程中的关键信号分子。瑞米布替尼通过抑制BTK，从上游阻断肥大细胞释放组胺，从而控制症状。这一机制与抗组胺药（阻断组胺受体）或奥马珠单抗（靶向免疫球蛋白E）不同，属于新的治疗路径。

　　根据已公布的临床研究数据，瑞米布替尼在控制慢性自发性荨麻疹症状方面显示出明确疗效。患者在用药后2周内即可观察到症状改善，随着治疗时间延长，疗效进一步增加。用药12周时，约三分之一患者可达到完全无症状状态。长期用药（52周）的情况下，疗效持续维持，未见减弱。对于最初使用安慰剂的患者，在转换为瑞米布替尼后同样能够获得症状改善。安全性方面，瑞米布替尼总体耐受性良好。临床研究中出现的不良反应多为轻中度，最常见的包括鼻咽炎、轻微皮肤出血、头痛、恶心和腹痛。轻微皮肤出血主要表现为小磕小碰后容易出现瘀斑或皮肤小血点，这与药物作用机制相关，因为BTK也参与血小板的活化过程。严重不良事件发生率较低，因不良反应停止用药的比例不高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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