伐度司他是一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂，适用于治疗已接受透析至少三个月的成人因慢性肾病引起的贫血症。这一批准不仅为Akebia Therapeutics带来了新的生机，也为全球数百万CKD贫血患者提供了新的治疗选择。伐度司他（Vadustat）是一种以吡啶为母核的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂。低氧诱导因子（HIF）是体细胞在低氧浓度下启动的一种转录因子，调控促红细胞生成素（EPO）基因的转录。HIF由HIF-α和HIF-β构成，而脯氨酰羟化酶（PHD）可以催化HIF特定脯氨酸残基羟基化，因此抑制PHD可促进HIF聚集，从而提高内源性EPO水平，达到治疗贫血的效果。

　　两项随机（1:1）、Ⅲ期、全球性、开放标签、申办者盲法、平行组、阳性对照的非劣效性试验（NCTO2865850，NCTO2892149），比较了伐度司他与达依泊汀α在患有贫血且正在接受维持性透析的新发病和已患病患者中的疗效和安全性。主要安全性终点是首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间，预先设定的非劣效性界值为1.25。次要安全性终点包括扩展的MACE（即MACE加上因心力衰竭[HF]或血栓栓塞事件而住院，但不包括血管通路功能障碍）、心血管MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）、心血管死亡以及任何原因导致的死亡。预先设定的亚组分析包括基线时具有心血管疾病（冠状动脉疾病、心肌梗死、中风、心力衰竭）病史的情况。

　　在合并的INNO2VATE安全性人群中，1947例患者接受了伐度司他治疗，1955例患者接受了达依泊汀α治疗。在基线时，有1935例患者有心血管疾病病史（伐度司他组，n=934[48.0%]，达依泊汀α组，n=1001[51.2%]），1967例患者无心血管疾病病史（伐度司他组，n=1013[52.0%]，达依泊汀α组，n=954[48.8%]）。在有心血管疾病病史的患者中，主要不良心血管事件的风险比（HR）为0.95（95%CI：0.80~1.13）；在无心血管疾病病史的患者中，主要不良心血管事件的风险比为1.00（95%CI：0.77~1.30）。次要安全性结局相似。无论基线时心血管疾病病史如何，伐度司他带来的心血管风险与达依泊汀α相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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