FDA宣布将受理赛尔基因和Agios的变异IDH2抑制剂 恩西地平 的上市申请，PDUFA日期为今年8月30日。恩西地平申请适应症为IDH2变异复发、难治型AML.在临床研究中， 恩西地平 可将细胞内2-HG降低至正常水平，并在反应患者中诱导IDH2突变的未成熟髓样前体和祖...
2017年8月1日，美国FDA批准了Celgene的 恩西地平 上市，成为第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。 在一项开放，单臂，多中心，两-队列临床试验(研究AG221-C-001，NCT019...
恩西地平 属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂，可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测到了IDH2突变，便适用于接受恩西地平治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。 一种实验室靶向疗法对复发性或难治...
急性髓系白血病（AML）是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤。据SEER统计，2020年美国新诊断AML患者19,940例（中位年龄68岁），死亡11,180例，5年生存率为28.7%。我国报道的髓系白血病发病率为2.57/10万，死亡率1.25/10万，诊断的中位年龄39-42岁。...
月1日批准新基公司 恩西地平 上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒。恩西地平在临床试验中安全性如何？因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，...
2017年8月1日美国FDA批准了Agios和Celgene公司共同开发的IDH2(异柠檬酸脱氢酶2)抑制剂 恩西地平 AG-221用于复发性和难治性急性骨髓性白血病(AML)。 恩西地平 也是第一个靶向肿瘤代谢治疗的药物，23%的病人有响应，中位持续时间高达8.2个月，每个月治疗费...
AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的增大而明显升高，中位发病年龄为66岁。在美国的AML中，适合接受骨髓移植的患者不足10%，而且大多数患者对化疗无响应并且会进展成复发或难治性AML,5年生存率大约20%~25%。 恩西地平 属于first in class...
FDA批准了新基和Agios的变异IDH2抑制剂 恩西地平 (商品名Idhifa,曾用名AG-221)用于治疗IDH2变异、复发难治型AML,同时批准了雅培的RealTime IDH2检验试剂盒。这个决定是根据一个199人参与的一/二期单臂临床试验结果，使用6个月以上 恩西地平 有19%病人完...
恩西地平 （enasidenib）是美国已批准的口服IDH2抑制剂，用于治疗具有IDH2突变的复发/难治性（R/R）AML成年患者。在临床研究中，恩西地平可将细胞内2-HG降低至正常水平，并在反应患者中诱导IDH2突变的未成熟髓样前体和祖细胞分化。下面我们将介绍 恩西...
Enasidenib ( 恩西地平 )单药和azacitidine (AZA)单药治疗新诊断急性髓样白血病（ND-AML）的总反应率（ORR）能够达到30%，完全缓解（CR）率可以达到20%。体外实验进一步显示，恩西地平联合AZA能够促进细胞分化。本研究报道了一项随机、开放标签的I/II期临床...
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