格菲妥单抗于2023年6月15日获得美国FDA批准上市，同年11月8日获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这一创新药物的问世，为弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供了全新的治疗选择。

　　格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3 T细胞接合剂，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。这种创新机制使得格菲妥单抗能够重定向患者自身T细胞来精准识别并清除恶性B细胞，为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗策略。

　　在关键临床试验中，格菲妥单抗展现出了显著的疗效。NP30179研究纳入155例复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，数据显示固定周期（每个周期为21天，至多12个周期）的格菲妥单抗治疗可有效改善三线及以上患者的生存，治疗结束时达到完全缓解的患者24个月无进展生存率和总生存率分别为57.3%和77.2%。GLOSHINE研究中30例中国复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者接受格菲妥单抗单药治疗，中位随访15个月，独立评审委员会评估的中位无进展生存时间为8.6个月，且中国人群的不良反应发生率与全球人群无明显差异。

　　格菲妥单抗的用法用量采用递增剂量方案。在开始治疗前1天和第7天，患者需接受奥妥珠单抗预处理，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。随后在第1周期第8天给予2.5mg递增剂量，第15天给予10mg递增剂量，从第2周期开始给予30mg固定剂量，每个周期为21天，最多治疗12个周期。在安全性方面，格菲妥单抗常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳、白细胞减少、磷酸盐降低、尿酸升高等。细胞因子释放综合征的发生率为40%，但3-4级仅占2%，所有患者均通过激素或托珠单抗治疗得以缓解。免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率为11%，多数为1-2级。感染发生率为31%，其中12%为3-5级，需加强感染监测和预防。

　　格菲妥单抗的获批上市，为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供了重要的治疗选择。与传统化疗相比，格菲妥单抗具有更高的靶向性和安全性，能够显著减少化疗带来的副作用。与CAR-T疗法相比，格菲妥单抗不需要进行复杂的细胞培养和基因编辑过程，可以更快地提供给患者，提高了治疗的便捷性和可及性。目前，格菲妥单抗已被纳入相关诊疗指南，为临床医生提供了重要的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：格菲妥单抗(GLOFITAMAB)是为复发难治性淋巴瘤患者点亮新希望的创新疗法

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