布加替尼是一种强效、高选择性的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在靶向和抑制ALK基因改变。2017年4月，布加替尼获得美国FDA加速批准，用于治疗克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。目前，布加替尼已在包括美国、加拿大和欧盟在内的40多个国家获批，用于接受过克唑替尼治疗后疾病恶化或不能耐受克唑替尼的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

　　ALTA-1L试验是一项正在进行的全球性、随机、开放标签、对照、多中心Ⅲ期试验，共入组275名既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(布加替尼组137人，克唑替尼组138人)。患者接受ALUNBRIG(180 mg每日一次，前7天先以90 mg每日一次导入)或克唑替尼(250 mg每日两次)治疗。布加替尼组中位年龄58岁，克唑替尼组60岁。基线脑转移患者比例：布加替尼组29%，克唑替尼组30%。既往接受过晚期或转移性疾病化疗的患者比例：布加替尼组26%，克唑替尼组27%。主要终点为BIRC评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

　　此次批准基于Ⅲ期ALTA-1L试验的结果。该试验评估了布加替尼对比克唑替尼在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。试验结果显示，布加替尼相比克唑替尼表现出优越性，在基线存在脑转移的患者中观察到显著的抗肿瘤活性。颅内疗效：经过两年以上的随访，经盲态独立评审委员会(BIRC)评估，在基线有脑转移的患者中，布加替尼将颅内疾病进展或死亡风险降低69%(风险比HR=0.31)；经研究者评估，风险降低76%(HR=0.24)。总体疗效：在总体人群中，经BIRC评估，布加替尼组的中位无进展生存期(PFS)是克唑替尼组的两倍以上(24.0个月vs.11.0个月)；经研究者评估，布加替尼组为29.4个月，克唑替尼组为9.2个月。

　　随着对布加替尼在肺癌治疗中效果的深入了解，以及对其安全性和耐受性的进一步研究，我们可以期待这种药物在未来的临床实践中发挥更大的作用。未来的研究将探索布加替尼与其他药物的联合使用，以及在不同患者群体中的最佳治疗策略，以最大化患者的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼/布格替尼(Brigatinib)护航ALK阳性非小细胞肺癌全程获益

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