在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。
吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。在患者疗效改善的同时，吡咯替尼组耐受性良好。
基于 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理总局正式批准吡咯替尼用于HER2阳性的晚期乳腺癌治疗。临床用药适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。不过，患者使用吡咯替尼前应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
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