2月29日，安伯瑞获得中国国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。这是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面疗效已获临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批标志着这一创新药物将为中国肺癌患者带来全新治疗选择。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，在中国居所有恶性肿瘤首位，严重威胁人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种少见而凶险的亚型，我国每年新发病例接近三万五千例。这类患者发病年龄较低，且脑转移发生率高——百分之三十在初诊时已发生脑转移，百分之七十五在治疗两年内出现脑部进展，生存与生活质量受严重影响。控制和预防脑转移是临床治疗的重点和难点，当前迫切需要创新有效的治疗药物，同时兼顾生存与生活质量改善，并满足针对ALK融合类型及耐药突变的巨大未满足需求。

　　安伯瑞主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强药物活性，有利于药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。研究证实，该药显著降低疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期，实现总生存获益。国际多中心三期临床研究ALTA-1L结果显示，接受安伯瑞治疗的患者经独立评审委员会评估中位无进展生存期达到二十四个月，对照组克唑替尼为十一点一个月（风险比0.48），研究者评估中位无进展生存期达到三十点八个月，对照组九点二个月（风险比0.43），相比对照组降低百分之五十七的疾病进展或死亡风险。

　　在脑转移治疗方面数据尤为突出。ALTA-1L结果显示，基线有脑转移患者确认客观缓解率为百分之七十八，对照组为百分之二十六；颅内病灶缓解患者持续缓解时间长达二十七点九个月，对照组九点二个月。安伯瑞延长基线伴脑转移患者无进展生存，经独立评审委员会评估中位无进展生存期达到二十四个月，对照组五点六个月（风险比0.25），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险百分之七十五。一线治疗基线脑转移患者四年总生存率百分之七十一，降低死亡风险百分之五十七（对照组四年总生存率百分之四十四，风险比0.43）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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