11月24日，CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。已公布的Ⅲ期数据显示，乌帕替尼可使患者达到80%或以上的头皮毛发覆盖率。乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性JAK抑制剂。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼是艾伯维旗下的重磅产品，2024年全球销售额为59.71亿美元（YOY+50.44%）。

　　在国内，乌帕替尼此前已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。

　　本次优先审评的申请针对的是一项新适应症——成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。针对斑秃，艾伯维正在包括中国、美国、日本、法国等的多个国家和地区开展一项代号为Up-AA的Ⅲ期临床试验（NCT06012240），以评估乌帕替尼片剂治疗成人和青少年重度斑秃受试者的安全性和有效性。

　　Up-AA试验包含两项平行的关键性研究——研究1和研究2，每项研究均独立进行随机分组、研究中心设置、数据收集、分析和报告。2025年7月，艾伯维公布了Up-AA试验中研究2的积极结果。

　　数据显示：

　　在研究2中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点，在第24周时，接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而安慰剂组仅有3.4%的患者达到该终点（p<0.001）。

　　同时，在第24周时，接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗的患者中，分别有36.0%和47.1%达到90%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT≤10），而接受安慰剂治疗的患者中仅有1.4%达到该终点（p<0.001）。

　　此外，研究还达到其它关键次要终点，包括：使用两种剂量的乌帕替尼治疗后，第24周眉毛和睫毛改善的受试者百分比，以及达到头皮毛发完全覆盖（SALT=0）的受试者百分比。

　　2025年8月，艾伯维又进一步公布了Up-AA试验中研究1的积极顶线结果。

　　目前，国内已有2款治疗重症斑秃的JAK抑制剂在我国获批上市，分别是礼来的巴瑞替尼和辉瑞的利特昔替尼。除上述两家跨国药企外，国内药企正积极投入用于治疗斑秃的JAK抑制剂，在研企业包括恒瑞医药、泽璟制药、科伦药业、石药集团等。

　　据弗若斯特沙利文预计，中国脱发市场规模在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。JAK抑制剂在我国市场的销量近年来也在持续攀升，根据米内网中国公立医疗机构药品数据，礼来的巴瑞替尼片在中国公立医疗机构终端的销售额2022年销售额超过1.5亿元，2023年销售额超过3.1亿元。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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