近日，美国食品与药物管理局（FDA）授予阿斯利康公司奥拉帕尼(Lynparza)治疗胰腺癌（pancreatic cancer）患者的孤儿药资格认定。首席医疗官Roy Baynes表示，“奥拉帕尼治疗胰腺癌的孤儿药资格认定是胰腺癌治疗进展史迈出的一大步，我们阿斯利康公司和默沙东公司需要更加紧密的合作，努力实现奥拉帕尼在其他癌肿的孤儿药认定”。
目前正在开展一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期POLO临床试验，评估奥拉帕尼用于gBRCA1/2突变转移性胰腺癌患者一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。试验入组145例患者，入选标准为既往接受至少16周的一线含铂化疗后病情稳定，基因检测结果为gBRCA阳性突变，排除接受过PARP抑制剂治疗的患者。患者按照3：2分组为奥拉帕尼组和安慰剂组，每日口服2次300mg的奥拉帕尼或者安慰剂。主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS,ORR,DoR，安全性和耐受性。试验结果将于2019年上半年报道。
这是奥拉帕尼（Lynparza）第四次被FDA批准作为孤儿药，2013年奥拉帕尼第一次被批准作为孤儿药治疗卵巢癌。2017年8月，基于III 期SOLO2研究结果和 II期 Study 19研究结果， FDA批准奥拉帕尼用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者（不论患者BRCA基因情况）铂类化疗后的维持治疗。2018年，FDA批准奥拉帕尼作为孤儿药治疗输卵管癌和原发性腹膜癌。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
