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全球第四款PARP抑制剂TALZENNA(talazoparib)的治疗效果怎么样

时间:2018-10-18 13:33 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  美国当地时间2018年10月16日,FDA批准辉瑞抗癌新药talazoparib(TALZENNA,Pfizer Inc.),一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm),HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者,推荐剂量为1毫克,每日口服一次。Talazoparib成为FDA批准的第四款PARP抑制剂。2018年6月8日,talazoparib获得优先审批资格,从提交IND到获批上市历时不到70天。

TALZENNA

  本次批准是基于EMBRACA的一项开放标签试验。随机选择431名患者(2:1)患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌,接受talazoparib(1 mg)或医生选择的化疗方案(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨,或长春瑞滨)。要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变,并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。在新辅助治疗,辅助治疗和/或转移治疗中,患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗(除非是禁忌)。

  试验根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1,采用盲态独立中心评价方法,对无进展生存期(PFS)等主要疗效结果进行评估。结果表明,talazoparib和化疗组的中位PFS分别为8.6和5.6个月(HR 0.54; 95%CI:0.41,0.71; p <0.0001),无进展生存期(PFS)显著延长,talazoparib可将疾病进展风险降低了46%。另外,talazoparib组的客观缓解率为62.6%,是化疗组(27.2%)的两倍以上(p<0.0001)。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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