PI3K通路是调控细胞代谢、生长、生存和迁移的重要信号通路，它在癌症发展中也起到重要作用。在HR+晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。约72％的乳腺癌患者为HR+/HER2-型，而这其中大约有40％的HR+晚期乳腺癌患者携带发生在PI3K蛋白的α异构体上的PIK3CA突变。到目前为止，还没有任何针对这种突变的PI3K抑制剂乳腺癌疗法获得批准。因此，患者们急需一款新的疗法为她们带来治疗选择。
2018ESMO公布了一个在研PI3K抑制剂BYL719（alpelisib）与氟维司群（fulvestrant）所构成的组合疗法，在针对携带PIK3CA突变的HR+/HER2-型乳腺癌患者的全球范围3期试验SOLAR-1中获得积极结果。
SOLAR-1是一项全球性、随机、双盲对照的III期临床研究。572名接受AI治疗后/中进展的HR+HER2-晚期乳腺癌，在进行PIK3CA检测后分为突变和未突变两组，再分别随机接受① Alpelisib 300mg qd+氟维司群 500mg 或②安慰剂+氟维司群500mg治疗。研究的主要终点是携带PIK3CA突变患者的无疾病进展时间（PFS），次要终点包括总生存（OS），总体缓解率（ORR），临床获益率以及安全性。
试验结果显示，联用疗法组的中位PFS为11个月（95% CI: 7.5-14.5个月），而对照组为5.7个月（95% CI: 3.7-7.4个月），且是否接受过芳香酶抑制剂治疗并不影响该结果。ORR结果显示，Alpelisib联合氟维司群的总体缓解率显著优于单药氟维司群，26.6% vs 12.8%，P=0.0006。
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