SOLO2是 Study 19的 III期验证性试验，Study 19是一项II期临床研究，旨在观察奥拉帕利维持治疗铂敏感复发卵巢癌的疗效。该研究发现，与安慰剂相比，奥拉帕利组的PFS显著延长，其中BRCA突变患者PFS改善更加显著。
Study 19使用胶囊剂型，患者每天需要服用16粒，为增加服药的便利性，进一步开发了片剂剂型，SOLO2也是第一项用于验证奥拉帕利新的片剂剂型疗效的大型临床试验。SOLO2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究，纳入 295 例 BRCA 1/2 突变的铂类敏感复发卵巢癌患者，在≥2线铂类为基础的化疗后达到CR或PR，随机接受奥拉帕利或安慰剂治疗。
主要研究终点为研究者评估的PFS，并采用盲法独立中心复查（BICR）对PFS进行敏感性分析。次要研究终点包括至第一次后续治疗的时间（TFST）、至第二次出现进展的时间（PFS2）、至第二次后续治疗的时间（TSST）、总体生存（OS）等。
研究结果显示，研究者评估的奥拉帕利组中位PFS为19.1个月，而安慰剂组仅为5.5个月（HR=0.30; P<0.0001）。BICR评估的奥拉帕利组的中位PFS为30.2个月，安慰剂组为 5.5个月（HR=0.25; P<0.0001）。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
