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艾伯维新药Elagolix治疗子宫肌瘤患者的临床试验效果

时间:2018-11-19 10:10 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性的,激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,其大小,形状,数量和发生位置不等,可影响约20-80%的50岁以下的女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法,但目前患者更倾向于保留子宫,保留生育功能,减少不必要的手术治疗。因此,患者对药物治疗的选择显得特别重要。

Elagolix

  Elagolix是一种口服给药的小分子非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌产生可逆的剂量依赖性抑制,进而降低卵巢性激素,雌二醇和孕酮的血液浓度。今年7月,FDA已经批准了elagolix(Orilissa)用于缓解患有子宫内膜异位症患者的中度至重度疼痛。迄今为止,elagolix已在超过40项临床试验中进行了研究,共计超过3700名受试者。

  为期6个月的,重复3期试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2,其目的是评估单独使用elagolix(300 mg每日两次)和elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克),用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的安全性,耐受性和有效性。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查(TVU)诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升,并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50%。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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