美国食品药品监督管理局(FDA)批准abemaciclib联合芳香化酶抑制剂作为绝经后激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌患者的一线疗法。这项批准是基于MONARCH 3研究。
这是一项双盲随机对照的临床多中心试验，共纳入493例HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，按2:1比例随机给予abemaciclib(150mg)+医生选择的lezorole/anastrozole(abemaciclib组)与安慰剂+lezorole/anastrozole(安慰剂组)。预估的中位无进展生存(PFS)期[实体瘤疗效评估标准(RECIST)1.1]abemaciclib组为28.2个月[95%置信区间(CI)为23.5~未达到]，安慰剂组为14.8个月(95%CI为11.2~19.2)，两组的风险比(HR)为0.540(95%CI为0.418~0.698，P<0.0001)。
在MONARCH 3中，接受abemaciclib的患者常见的不良反应发生率为20%，比安慰剂组高了2%。这些常见的不良反应为中性粒细胞减少、疲劳、感染、恶心、腹痛、贫血、呕吐、脱发、食欲下降和白细胞减少。目前已批准abemaciclib与芳香化酶抑制剂联合应用，abemaciclib的剂量为150mg，每天2次，口服。FDA已批准给予abemaciclib优先审评资格。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
