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注射用硼替佐米治疗多发性骨髓瘤患者的疗效怎么样?

时间:2018-12-11 11:26 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  12月10日,齐鲁制药宣布,近日收到美国FDA关于注射用硼替佐米(3.5mg/支)简略新药申请(ANDA)的暂时性批准。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物,该药物的发现曾获得医药界广泛关注,其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖,2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien),被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。

  骨髓瘤又称浆细胞瘤,有多种类型,其中多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)最为常见。是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤,以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征,该病多发于中、老年人,大约80%的患者超过60岁,男性略多于女性。

多发性骨髓瘤

  原研硼替佐米(Velcade)为美国千禧制药生产,并于2003年5月在美国获批上市,2004 年 4 月进入欧洲市场。目前,硼替佐米在骨髓瘤治疗中属于基础用药地位,2016年全球销售额达25亿美元。注射用硼替佐米(商品名:齐普乐®)没有直接获得ANDA批准,与参比制剂Velcade仍处于专利保护期有关;获得暂时性批准,意味着已经达到FDA的要求,质量、安全和有效性已符合美国上市的标准,待药物专利到期后可正式获批上市。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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