美国制药企业礼来近日公布了新型抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira（修美乐）用药并同时结合常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）治疗的H2H研究。

　　该研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组对照研究，共入组了566例生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD）初治的活动性PsA患者，这些患者斑块型银屑病体表受累面积至少3%，并且对至少一种cDMARD应答不足，研究评估了Taltz相对于艾伯维超级重磅抗炎药修美乐（adalimumab，阿达木单抗）治疗52周的疗效和安全性。研究中，这些患者随机分配至批准剂量的Taltz（160mg起始剂量，之后每4周一次80mg）或修美乐（每2周一次40mg）治疗52周。符合中度至重度斑块型银屑病标准的患者接受批准剂量的Taltz（起始剂量160mg，第2-12周接受每2周一次80mg，之后每4周一次80mg）或修美乐（80mg起始剂量，随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg）。

　　主要终点是在第24周同时达到ACR50（美国风湿病学会50% 缓解标准）和PASI100（银屑病面积和严重度指数100%缓解标准）的患者比例，这是一种创新的评价方法，旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50方面的非劣效性以及在PASI100方面的优越性。结果显示，在治疗第24周，与修美乐组相比，Taltz治疗组在同时达到改善活动性PsA症状和体征方面（采用ACR50评价）和皮肤完全清晰方面（采用PASI100评价）的患者比例表现出优越性，达到了研究的主要终点。此外，Taltz也达到了全部关键次要终点。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  http://www.kangbixing.com/