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骨质疏松症患者新药Evenity是一种全人源化单克隆抗体

时间:2018-12-26 13:19 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  1月16日,FDA骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)将对安进和优时比骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的BLA进行审查。该BLA申请批准Evenity用于存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者的治疗。该药是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,具有双重作用,促进骨形成的同时可减少骨吸收,增加骨密度(BMD),降低骨折风险。

  Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究,入组超过11000例患者,其中:FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者,ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者,BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者

Evenity

  BRUDAC将集中讨论FRAME和ARCH研究的数据,审查Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中降低骨折风险、增加BMD的临床效益-风险,以及ARCH研究中发现的心血管安全信号。值得一提的是,去年7月,FDA曾拒绝批准Evenity。之后安进和优时比补充了ARCH和BRIDGE研究数据,今年7月再次向FDA提交了Evenity的BLA。目前,Evenity也正在接受全球其他国家监管机构的审查,包括欧洲和日本。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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