AI 是HR+晚期乳腺癌的一线内分泌治疗的标准。PALOMA-2研究、MONALEESA-2 研究、MONALEESA-7 研究、MONARCH-3 研究等系列联合CDK4/6抑制剂的Ⅲ期临床研究证实，AI联合CDK4/6抑制剂一线治疗可使HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）延长达24 个月，相比AI 单药治疗延长10个月左右。

　　PALOMA-2 研究基于意向治疗（ITT）人群的分析显示，CDK4/6 抑制剂palbociclib联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的中位PFS 达24.8 月，相比来曲唑对照组延长10.3个月（风险比为0.58， P＜0.0001） 。MONALEESA-2研究中期分析结果显示，CDK4/6抑制剂ribociclib与来曲唑联合治疗的中位PFS未达到，而来曲唑对照组为14.7个月，联合治疗组疾病进展风险降低44%（风险比为0.556， P=0.0000329） 。

　　CDK4/6 抑制剂Verzenio联合AI一线治疗的MONARCH-3研究显示，相比安慰剂联合阿那曲唑或来曲唑，abemaciclib联合阿那曲唑的中位PFS未达到，相比安慰剂组（14.7个月）显著延长（风险比为0.54，P=0.000021），并且随着更多成熟数据的出现，联合治疗组中位PFS相对获益有望实现11~12个月。

　　与前述三项研究针对绝经后患者所不同，MONALEESA-7研究在绝经前或围绝经期HR +/HER2-晚期乳腺癌中显示，ribociclib 联合他莫昔芬或AI 加戈舍瑞林的中位PFS达23.8 个月，而他莫昔芬或AI 加戈舍瑞林对照组仅为13.0 个月。此外，上述四项联合治疗研究的亚组分析还一致表明，无论患者是否为亚洲人种，无论是否伴有肝肺转移或基础性骨病，均可从AI与CDK4/6抑制剂的联合治疗中获益。

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